Rosyjska szczepionka na koronawirusa coraz mniej wiarygodna. Zastrzeżenia dotyczą sfabrykowanych danych i niskiej skuteczności preparatu

Pierwsza na świecie zarejestrowana szczepionka przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2 to preparat stworzony przez Instytut Badawczy Gamaleya, który podlega rosyjskiemu Ministerstwu Zdrowia. Badania kliniczne tego środka, nazwanego pierwotnie „Gam-Covid-Vac”, a ostatecznie – „Sputnik V”, rozpoczęto w lipcu 2020 roku.

Już 11 sierpnia świat obiegła wiadomość o oficjalnym zatwierdzeniu preparatu, który nie przeszedł jeszcze nawet wymaganej trzeciej fazy badań klinicznych. Światowi eksperci uznali ten krok za bardzo ryzykowny, a kontrowersje dotyczące szczepionki skłoniły rząd Rosji do zmiany statusu środka na warunkowo dopuszczony do użytku do czasu zakończenia prób. Jednocześnie rozszerzono grupę osób w 3. fazie badań z planowanej liczby 2 tysięcy do ok. 40 tysięcy.

Już trzy tygodnie później, dnia 4 września 2020 r., w piśmie „The Lancet” podano częściowe wyniki z faz 1. i 2. badania szczepionki, uwzględniające dane jedynie 76 osób i obejmujące okres trwający zaledwie 42 dni. Wykazały one, że Sputnik wywołuje w organizmie produkcję przeciwciał skierowanych w koronawirusa w ciągu 21 dni, ale też częste, choć łagodne efekty uboczne w postaci gorączki i bólów głowy.

Rosyjska szczepionka zawiera połączenie dwóch martwych adenowirusów, Ad26 i Ad5, którym na drodze inżynierii genetycznej wszczepiono gen koronawirusa SARS-CoV-2, by wytwarzały białka „S” obecne w jego charakterystycznych wypustkach. W tej postaci noszą nazwę rekombinowanych ludzkich adenowirusów typu 26 i typu 5, odpowiednio: rAd26-S i rAd5-S.

Adenowirusy, czyli często atakujące ludzi wirusy odpowiedzialne za infekcje oddechowe, są tutaj wektorem, czyli czynnikiem przenoszącym gen koronawirusa. Ponieważ patogeny te są odpowiednio osłabione, nie mają możliwości ich replikacji, nie stwarzając w ten sposób zagrożenia dla zdrowia.

Badania spotkały się z krytyką środowiska naukowego nie tylko ze względu na ich ograniczoną wielkość i czas trwania, ale też niekompletność wyników. Niepokojące jest też to, że wbrew wcześniejszym deklaracjom w próbach wzięły udział tylko osoby młode (w wieku 20-30 lat), w niektórych częściach fazy 1. uwzględniono wyłącznie mężczyzn, a dodatkowo nie było próby ślepej ani z użyciem placebo.

Jeszcze większe zamieszanie spowodowały wypowiedzi światowych ekspertów, którzy przyjrzeli się dokładniej dostarczonym wynikom badań Sputnika. Ich zdaniem zawarte tam dane są sfabrykowane.

Zastrzeżenia zawarł w otwartym liście do redakcji „The Lancet” Enrico Bucci, profesor Temple University w Filadelfii, który zauważył m.in. duplikaty danych, uwzględnienie jako rezultatów jednego badania wyników z sześciu różniących się między sobą prób, a także słabszą reakcję odpornościową niż w przypadku konkurencyjnych, wciąż badanych preparatów. W porównaniu ze szczepionką firmy Moderna czy tą tworzoną przez Uniwersytet Oksfordzki wraz z AstraZeneca, reakcja immunologiczna po podaniu Sputnika V jest jedynie łagodna. W krótkiej dokumentacji rosyjskiej szczepionki brak też wielu danych, m.in. tych, które pozwoliłyby zweryfikować wnioski wyciągnięte przez autorów badania.

Tymczasem Rosja wynegocjowała już umowy na dostarczanie preparatu do krajów takich jak Indie, Brazylia i Meksyk.

ZOBACZ: Czy Polacy chcą się szczepić, bo zaczęli się bać?