Paracetamol wstrzymany w obrocie. GIF: „stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów”

Główny Inspektor Sanitarny wstrzymał obrót produktem leczniczym o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml na terenie całego kraju.

Decyzja dotyczy następujących serii:

• numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025,
• numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025,
• numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025,
• numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025,
• numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025.

Podmiot odpowiedzialny to Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

Jak podaje GIF, decyzja została podjęta w związku ze zgłoszeniami, jakie wpłynęły do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Dotyczyły one problemów z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i pozostałością osadu na dnie butelki pomimo wielokrotnego wstrząsania.

Czytaj także: Często bierzesz paracetamol? Może być toksyczny i uszkodzić wątrobę i serce

W toku postępowania wyjaśniającego potwierdzono wystąpienie powyższej nieprawidłowości jakościowej w opakowaniach produktów znajdujących się na stanach magazynowych aptek dokonujących zgłoszeń.

– W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku, który trzeba to podkreślić, może być podawany dzieciom już od trzeciego miesiąca życia – tłumaczy w swojej decyzji GIF. – Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy – podkreśla.

Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.