Spis treści
Lek przeciwnowotworowy z zakazem wprowadzania do obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny w decyzji z dnia 12.02.2024 r. poinformował, że zakazuje wprowadzania do obrotu serii leku przeciwnowotworowego:
- Misintu, (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka,
- seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 r.
- seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 r.
- podmiot odpowiedzialny: Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji,
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
GIF informuje, że otrzymał zgłoszenie od Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgłoszonym przez aptekę szpitalną w Krakowie podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Misintu.
Zobacz także: Popularna przyprawa może być toksyczna. Spożycie grozi zatruciem. Sieć marketów wycofuje ją ze sprzedaży
Zgłoszona wada jakościowa polegała na tym, że w przygotowanych przez fachowy personel medyczny roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, znajdowały się zauważalne okiem nieuzbrojonym, nierozpuszczalne cząstki o nie znanym charakterze i pochodzeniu – czytamy w decyzji wydanej przez GIF.
Jak działa lek Misintu i w jakim celu się go stosuje?
Lek Misintu należy do grupy antybiotyków przeciwnowotworowych. Jego substancją czynną jest mitomycyna, która zapobiega progresji nowotworu w organizmie chorego. Stosuje się go w leczeniu takich chorób jak:
- rak żołądka,
- rak piersi,
- rak płuc,
- rak pęcherza moczowego,
- rak szyjki macicy,
- rak okolic głowy i szyi,
- nowotwory innych lokalizacji w organizmie.
Zobacz także: Lek na serce wycofany z obrotu. Stosowanie zagraża zdrowiu i życiu
Lek jest częścią programów wielolekowych w terapiach nowotworowych, może być podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ma postać roztworu do wstrzykiwań i infuzji. O dawce i sposobie leczenia decyduje lekarz biorąc pod uwagę wiek i stan chorego.
Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 5/WC/ZW/2024 z dnia 12.02.2024 r. Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
