Zanieczyszczony lek został wycofany z obrotu. Wada jakościowa widoczna gołym okiem zagraża zdrowiu i życiu pacjentów

Monika Góralska
Monika Góralska
Wideo
od 16 lat
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu leku Misintu. Wykryto w nim obecność nieznanych zanieczyszczeń widocznych gołym okiem w fiolce roztworu. Wada jakościowa produktu stwarza zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Spis treści

Lek przeciwnowotworowy z zakazem wprowadzania do obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny w decyzji z dnia 12.02.2024 r. poinformował, że zakazuje wprowadzania do obrotu serii leku przeciwnowotworowego:

  • Misintu, (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka,
  • seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 r.
  • seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 r.
  • podmiot odpowiedzialny: Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji,
  • podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Farmaceuta trzyma fiolki z lekiem
W roztworze leku pozostawały nieznane cząstki widoczne gołym okiem, których nie powinno tam być. dusanpetkovic/gettyimages.com

GIF informuje, że otrzymał zgłoszenie od Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgłoszonym przez aptekę szpitalną w Krakowie podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Misintu.

Zobacz także: Popularna przyprawa może być toksyczna. Spożycie grozi zatruciem. Sieć marketów wycofuje ją ze sprzedaży

Zgłoszona wada jakościowa polegała na tym, że w przygotowanych przez fachowy personel medyczny roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, znajdowały się zauważalne okiem nieuzbrojonym, nierozpuszczalne cząstki o nie znanym charakterze i pochodzeniu – czytamy w decyzji wydanej przez GIF.

Jak działa lek Misintu i w jakim celu się go stosuje?

Lek Misintu należy do grupy antybiotyków przeciwnowotworowych. Jego substancją czynną jest mitomycyna, która zapobiega progresji nowotworu w organizmie chorego. Stosuje się go w leczeniu takich chorób jak:

  • rak żołądka,
  • rak piersi,
  • rak płuc,
  • rak pęcherza moczowego,
  • rak szyjki macicy,
  • rak okolic głowy i szyi,
  • nowotwory innych lokalizacji w organizmie.

Lek jest częścią programów wielolekowych w terapiach nowotworowych, może być podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ma postać roztworu do wstrzykiwań i infuzji. O dawce i sposobie leczenia decyduje lekarz biorąc pod uwagę wiek i stan chorego.

Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 5/WC/ZW/2024 z dnia 12.02.2024 r. Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Polecjaka Google News - Strona Zdrowia

Uzupełnij domową apteczkę

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!
Wróć na stronazdrowia.pl Strona Zdrowia