Popularny syrop na kaszel wycofany z obrotu. W butelkach jest dziwny osad. „Rygor natychmiastowej wykonalności”. Czym można go zastąpić?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu syropu Dexapini. Został on objęty kontrolą po zgłoszeniach z hurtowni farmaceutycznych, które zauważyły krystaliczny osad na dnie butelek. Osad ten:

• nie rozpuszczał się po wymieszaniu,

• nie był opisany jako naturalna cecha produktu,

• może świadczyć o zaburzeniu jakości i czystości mikrobiologicznej leku.

Zobacz też: Lek na alergię Clatra wycofany z aptek w całej Polsce. Powód: „Możliwe niepożądane reakcje”. Jaki jest zamiennik Clatry?

Choć początkowo sądzono, że problem dotyczy wyłącznie jednej serii, dalsze kontrole wykazały obecność tej samej wady także w drugiej serii, dla której nie zarejestrowano żadnych odchyleń w procesie produkcyjnym. To podważyło teorię o jednorazowym incydencie.

GIF uznał, że istnieje realne ryzyko pogorszenia jakości leku w czasie jego stosowania – zwłaszcza po otwarciu opakowania – i nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów.

– W opisanych powyżej okolicznościach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu oraz zakazanie wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Dexapini – czytamy w komunikacie GIF.

Decyzją GIF natychmiastowo wycofał z obrotu i zakazał dalszej sprzedaży następujących serii produktu leczniczego Dexapini:

• numer serii: 02092024, data ważności: 30.09.2027,

• numer serii: 01122024, data ważności: 31.12.2027.

Preparat występuje w postaci syropu (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, a jego producentem są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Produkt: DEXAPINI, Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, (426 mg + 65 mg + 6,5 mg) /5 ml,

• Postać: syrop,

• Opakowanie: 1 butelka 115 ml,

• GTIN: 05909991031619,

• Numer serii: 02092024 (data ważności 30.09.2027) oraz 01122024 (data ważności 31.12.2027),

• Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim,

• Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10316.

Dexapini to lek stosowany przeciwkaszlowy dla dzieci i dorosłych. Zawiera 3 składniki aktywne:

• dekstrometorfan,

• wyciąg płynny sosnowy,

• nalewkę z owoców kopru włoskiego.

Syrop Dexapini nie ma bezpośredniego zamiennika. Jeżeli stosujesz ten lek, zapytaj farmaceutę lub lekarza o dostępne alternatywy. Dekstrometorfan zawierają syropy takie jak:

• Tussi Drill,

• Actifed,

• Acti-trin,

• Acodin 150 Junior,

• Acodin Duo.

Źródła:

• Decyzja wycofania z obrotu Główny Inspektorat Farmaceutyczny

• lekinfo24.pl