Ważny lek wycofany z obrotu przez GIF. Stosowanie go zagraża poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z utratą jałowości

Na początku marca (5.04.2023) decyzją Głównego Inspektora Sanitarnego wycofano z obrotu na terenie całego kraju wadliwą partię leku Vectibix 20 mg/ml. Chodzi o koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o pojemności 5 ml.

Decyzja dotyczy leku o określonych oznaczeniach:

• numer serii – 05909990646531,
• data ważności – 2024-12-31,
• GTIN – 05909990646531,
• podmiot odpowiedzialny – Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia.

Powodem wycofania produktu leczniczego jest wykrycie na etapie jego produkcji wady jakościowej, która polega na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek. Mogło to wpłynąć na ich rozszczelnienie, a co za tym idzie – spowodować utratę jałowości i zakażenie przez drobnoustroje. Stwarza to zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów z powodu wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Vectibix to lek przeciwnowotworowy zawierający przeciwciało monoklonalne o nazwie panitumumab (panitumumabum). Według charakterystyki tego produktu leczniczego jest on wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i z genami RAS bez mutacji (tzw. typ dziki).

Jest to możliwe:

• w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia produktami Folofox albo Folfiri.
• w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia Folfiri u pacjentów, którzy w pierwszym rzucie byli leczeni chemioterapią opartą na fluoropirymidynie (z wyłączeniem
• irynotekanu).
• w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę,
• oksaliplatynę i irynotekan.

Dowiedz się więcej: Objawy raka jelita to nie tylko bóle brzucha i wzdęcia. Czy problemy mogą być związane z nowotworem? Kiedy to zapalenie jelita grubego, a kiedy nowotwór?

Zalecane dawkowanie wyrobu leczniczego Vectibix to 6 mg na kilogram masy ciała, podawane raz na dwa tygodnie. W przypadku posiadania wadliwej partii leku należy zwrócić go w aptece.