Spis treści
GIF wycofuje kolejne partie leku na tarczycę
To już kolejne wycofanie leku na tarczycę Tirosint Sol. Pod koniec lutego (21.02.2023) Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 5 partii leku na tarczycę Tirosint Sol. Produkt ten zawiera hormon tarczycy – lewotyroksynę i jest stosowany m.in. w leczeniu niedoczynności tarczycy. Następnie zostało wycofanych przez GIF kolejnych 10 serii tego leku:
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220421, data ważności: 31.10.2023
numer serii: 220663, data ważności: 31.12.2023 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220422, data ważności: 31.10.2023 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220555, data ważności: 30.11.2023 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220559, data ważności: 30.11.2023 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220651, data ważności: 31.12.2023 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220653, data ważności: 31.12.2023 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220659, data ważności: 31.12.2023 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220754, data ważności: 31.01.2024 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220861, data ważności: 28.02.2024
GIF obecnie, 27 kwietnia 2023 r., wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii leku:
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023
numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024
numer serii: 221066, data ważności: 30.04.2024 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024
numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221062 , data ważności: 30.04.2024 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024
numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024 - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023
numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024
Decyzja z dnia 27 kwietnia 2023 ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Poprzednie, wycofane 21 lutego partie leku to:
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii 220551, data ważności: 30.11.2023, - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220554 data ważności: 30.11.2023, - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220557, data ważności: 30.11.2023, - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii 220657, data ważności: 31.12.2023, - TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220753, data ważności: 31.01.2024.
W przypadku wszystkich serii leku podmiot odpowiedzialny to: IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy
Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku – uzasadnia swoją decyzję GIF.
Sprawdź też:
Czym jest Tirosint Sol?
Tirosint Sol to lek, którego substancją czynną jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4). Ma on identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy. Lek ma postać ampułek z roztworem, które po rozcieńczeniu z wodą przyjmuje się doustnie na czczo przed pierwszym posiłkiem.
Czytaj także: Uszkodzenie narządów jeszcze rok po COVID-19. Trzy na pięć osób z długim COVID-19 ma uszkodzony przynajmniej jeden organ
Lek jest stosowany:
- jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku jego niedoboru z powodu nieprawidłowej czynności tarczycy,
- w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
- w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnościa tarczycy,
- w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji,
- jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
- w teście supresyjnym tarczycy.
Dlaczego wycofano lek na tarczycę?
Powodem wycofania leku jest wykrycie obniżonej zawartości substancji czynnej w wycofanych seriach produktu. Przyjęcie zbyt małej dawki leku może zagrażać zdrowiu pacjenta. GIF przeprowadził analizę wyżej wymienionych serii leku Tirosint Sol i zdecydował o ich wycofaniu po wcześniejszym otrzymaniu powiadomień od amerykańskiego i hiszpańskiego organu nadzorującego produkty farmaceutyczne:
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Osoby Wykwalifiowanej z IBSA Farmaceutici Italia S.r.L dotycząca prewencyjnego wycofania wskazanych serii produktów leczniczych TIROSINT SOL, wytworzonych z wykorzystaniem substancji pomocniczej - glicerolu od nowego dostawcy, w związku z prawdopodobieństwem uzyskania wyników poza specyfikacją, w zakresie zawartości substancji czynnej - sól sodowa lewotyroksyny, tym samym brakiem możliwości zagwarantowania właściwej jakości niżej wymienionych serii produktów – czytamy w decyzji z dn. 27 kwietnia br.
Główny Inspektorat Framaceutyczny poinformował również w poprzednich decyzjach z lutego i marca o otrzymaniu ostrzeżeń z organu amerykańskiego (U.S. Food and Drug Administration) oraz z organu hiszpańskiego (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), dotyczących wycofania wskazanych serii ww. produktu leczniczego w związku z uzyskaniem wyników poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej, lewotyroksyny.
Czytaj także: Po tych kroplach do oczu pięć osób straciło wzrok. FDA ostrzega przed „sztucznymi łzami”. Mogą być skażone bakteriami
Z uwagi na prawdopodobieństwo wystąpienia obniżonej zawartości substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku – ostrzega GIF.
Uzupełnij domową apteczkę
