Ten lek zagraża pacjentom. GIF wycofuje go z aptek i zakazuje wprowadzania do obrotu

Anna Rokicka-Żuk
Wideo
emisja bez ograniczeń wiekowych
Informacja o wstrzymaniu obrotu tym lekiem ma uchronić pacjentów przed konsekwencjami niespełnienia wymagań jakościowych przez producenta. Dotyczą zawartości substancji czynnej, która wpływa na skuteczność leczenia. Decyzja GIF dotyczy dwóch serii leku, których nie można wprowadzać już na rynek.

Spis treści

GIF wstrzymuje obrót lekiem z atomoksetyną

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym z atomoksetyną z dwóch serii. Jednocześnie wydano zakaz ich wprowadzania na rynek. Decyzja dotyczy całego kraju i nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie z obrotu dotyczy dwóch serii leku. Zakazano ponownego wprowadzania ich na rynek
Wycofanie z obrotu dotyczy dwóch serii leku. Zakazano ponownego wprowadzania ich na rynek freepik/freepik.com

Szczegóły dotyczące leku:

  • nazwa – Atofab (atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, 28 kapsułek w opakowaniu.

  • GTIN – 09008732012224,

  • numer serii – E01580,

  • termin ważności – 30.04.2025 r.

oraz:

  • nazwa – Atofab (atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, 28 kapsułek w opakowaniu,

  • GTIN – 09008732012231

  • numer serii – F06874,

  • termin ważności – 30.04.2025 r.,

Podmiotem odpowiedzialnym za te leki jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.

Polecjaka Google News - Strona Zdrowia

Problemy z lekiem na ADHD

Przyczyną wstrzymania w obrocie wskazanymi seriami leku Atofab, który stosuje się w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci powyżej 6. r.ż, a także młodzieży i dorosłych, są stwierdzone nieprawidłowości. Podejrzewa się, że nie spełniają one ustalonych dla nich wymagań jakościowych.

W próbach referencyjnych dla parametru zawartość substancji czynnej (atomoksetyny) serie te uzyskały wynik poza specyfikacją jakościową (OOS). Informacja o tym wpłynęła do GIF od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego za produkt.

Możliwą przyczyną problemów była nieplanowana naprawa serwisowa związaną z wymianą pokrywy zbiornika dozującego z powodu wykrycia pęknięć. Stwierdzono też nieprawidłowości w procedurze analitycznej, a także dostarczanie przez jednego z dostawców substancji czynnej o innym stopniu rozdrobnienia począwszy od września 2023 r., o czym nie poinformowano firmy.

W ramach oceny ryzyka medycznego stwierdzono niski wpływ niezgodności na bezpieczeństwo stosowania, jednak odnosi się ono do ewentualnej niskiej skuteczności leku. Z tego powodu istnieją uzasadnionego podejrzenia, że leki ze wskazanych serii stwarzają zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego. Produkty z tych samych surowców wycofano wcześniej w Austrii i Czechach.

Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 13/WS/2024 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Polecane oferty

Materiały promocyjne partnera

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Wróć na stronazdrowia.pl Strona Zdrowia