Spis treści
GIF wstrzymuje obrót lekiem z atomoksetyną
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym z atomoksetyną z dwóch serii. Jednocześnie wydano zakaz ich wprowadzania na rynek. Decyzja dotyczy całego kraju i nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły dotyczące leku:
nazwa – Atofab (atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, 28 kapsułek w opakowaniu.
GTIN – 09008732012224,
numer serii – E01580,
termin ważności – 30.04.2025 r.
oraz:
nazwa – Atofab (atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, 28 kapsułek w opakowaniu,
GTIN – 09008732012231
numer serii – F06874,
termin ważności – 30.04.2025 r.,
Podmiotem odpowiedzialnym za te leki jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Problemy z lekiem na ADHD
Przyczyną wstrzymania w obrocie wskazanymi seriami leku Atofab, który stosuje się w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci powyżej 6. r.ż, a także młodzieży i dorosłych, są stwierdzone nieprawidłowości. Podejrzewa się, że nie spełniają one ustalonych dla nich wymagań jakościowych.
W próbach referencyjnych dla parametru zawartość substancji czynnej (atomoksetyny) serie te uzyskały wynik poza specyfikacją jakościową (OOS). Informacja o tym wpłynęła do GIF od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego za produkt.
Możliwą przyczyną problemów była nieplanowana naprawa serwisowa związaną z wymianą pokrywy zbiornika dozującego z powodu wykrycia pęknięć. Stwierdzono też nieprawidłowości w procedurze analitycznej, a także dostarczanie przez jednego z dostawców substancji czynnej o innym stopniu rozdrobnienia począwszy od września 2023 r., o czym nie poinformowano firmy.
W ramach oceny ryzyka medycznego stwierdzono niski wpływ niezgodności na bezpieczeństwo stosowania, jednak odnosi się ono do ewentualnej niskiej skuteczności leku. Z tego powodu istnieją uzasadnionego podejrzenia, że leki ze wskazanych serii stwarzają zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego. Produkty z tych samych surowców wycofano wcześniej w Austrii i Czechach.
Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 13/WS/2024 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
