Niebezpieczny lek neurologiczny wstrzymany w obrocie. GIF wycofuje go z aptek w całym kraju

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie kraju produkt leczniczy stosowanego u dzieci i dorosłych zawierający substancję czynną atomoxetinum. Jednocześnie zakazuje wprowadzania go do obrotu. Decyzja dotyczy wskazanych serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności.

To nie pierwszy raz, gdy z aptek znika wiele serii leku neurologicznego Konaten w postaci kapsułek twardych o różnych dawkach. Podmiot odpowiedzialny to Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Niemcy. Szczegóły dotyczące wycofanego leku poniżej.

Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, 28 kaps. w op. GTIN 05909991390938:

• numer serii: 1111121, termin ważności 31.08.2024;

• numer serii 1111836, termin 31.08.2024;

• numer serii 1202424, termin 31.01.2025;

• numer serii 1300825, termin 30.11.2025;

• numer serii: 1304010, termin 28.02.2026;

• numer serii 1304011, termin 28.02.2026;

• numer serii: 1311190, termin 31.10.2026;

• numer serii: 1311191, termin 31.10.2026.

Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, 28 kaps. w opakowaniu, GTIN 05909991390952:

• numer serii 1202428, termin ważności 31.01.2025;

• numer serii 1202429, termin 31.01.2025;

• numer serii 1207052; termin 30.06.2025;

• numer serii 1300867, termin 30.11.2025;

• numer serii 1300868, termin 31.12.2025;

• numer serii: 1400775, termin 30.11.2026;

• numer serii: 1400776, termin 30.11.2026.

Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, 28 kaps. w opakowaniu, GTIN 05909991390976:

• numer serii: 1211303, termin ważności 30.06.2025.

Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, 28 kaps. w opakowaniu, GTIN 05909991390990:

• numer serii 1110197, termin ważności 31.08.2024;

• numer serii 1110198, termin 31.08.2024;

• numer serii 1207108, termin 30.06.2025;

• numer serii 1300563, termin 30.11.2025;

• numer serii 1300918, termin 31.12.2025;

• numer serii: 1310715, termin 31.10.2026.

Czytaj też: GIF wstrzymał obrót lekiem zawierającym paracetamol. Decyzja z lipca 2024 r.

Przyczyną wycofania wielu serii Konatenu jest uzasadnione podejrzenie, że wskazane serie produktu leczniczego Konaten nie spełniają ustalonych dla nich wymagań jakościowych. Chodzi o uzyskanie wyniku poza (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru zawartość atomoksetyny.

„Nie można określić wpływu użycia kapsułek z atomoksetyną obarczonych analizowaną niezgodnością na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w przypadkach, gdy oznaczenie atomoksetyny w twardych jest inna deklarowana.” – czytamy w komunikacie GIF.

uzyskanie tzw. wyniku poza specyfikacją jakościową w postaci zbyt niskiej dawki substancji czynnej (atomoxetinum). Stwierdzono nieprawidłowości w procesie produkcyjnym, które mogły mieć wpływ na jakość tego wyrobu leczniczego.

Zobacz też: Wycofana maść antybakteryjna. GIF ostrzega: produkt nie powinien być wprowadzony do obrotu

Konaten zawierający atomoksetynę jest stosowany u osób powyżej 6. roku życia z nadpobudliwością psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o umiarkowanym nasileniu. Celem jest ułatwienie opanowania objawów choroby podczas terapii uzupełnionej o leczenie psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Zbyt niskie dawki mogą być nieskuteczne.

W ramach postępowania Główny Inspektor Farmaceutyczny uzyskał opinię konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii na temat wpływu na przebieg terapii w przypadku zastosowania produktu o zawartości atomoksetyny odbiegającej, nawet w znacznym stopniu, od wartości deklarowanej na opakowaniu.

„Ze względu na różnorodność pacjentów leczonych produktem leczniczym Konaten, każde odstępstwo od deklarowanej dawki może wpływać na zmianę stosunku korzyści i ryzyka stosowanej farmakoterapii. W ocenie konsultanta krajowego z tego powodu deklarowana zawartość substancji czynnej w produkcie leczniczym powinna być nominalna” – czytamy w komunikacie GIF.

Produkt ze wskazanych serii niespełniający wymagań jakościowych nie będzie więc dostępny w sprzedaży ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.

Źródła:

• Decyzja nr 11/WS/2024 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

• Decyzja nr 9/WS/2024 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

• Konaten – kapsułki twarde Medycyna Praktyczna