Komisja Europejska wydała w czwartek, 11 marca 2021 r., warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen Pharmaceutica NV, jedną ze spółek farmaceutycznych Janssen Pharmaceutical należących do grupy Johnson & Johnson. Jest to czwarta szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE.
Komisja wydała to pozwolenie w porozumieniu z państwami członkowskimi oraz po otrzymaniu zalecenia i pozytywnej opinii naukowej od Europejskiej Agencji Leków (EMA), przygotowanych w oparciu o dogłębną analizę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości tej szczepionki.
Szczepionka Johnson & Johnson ma usprawnić kampanię szczepień w drugim kwartale 2021 r. Wymaga ona tylko jednej dawki, dzięki czemu, zdaniem szefowej KE, jesteśmy o krok bliżej osiągnięcia celu, jakim jest zaszczepienie 70 proc. dorosłej populacji UE do końca lata 20201 r.
Unijni urzędnicy poinformowali, że wejście na rynek szczepionki firmy Janssen oznacza, że jako UE przynajmniej teoretycznie mamy dostęp do nawet 1,8 mld dawek zatwierdzonych szczepionek pochodzących z różnych platform technologicznych.
Przypomnijmy, że UE zatwierdziła, jak na razie, do użytku cztery szczepionki od firm:
- Pfizer,
- Moderna,
- AstraZeneca,
- Johnson & Johnson (Janssen).
Czym jest i jak działa szczepionka Johnson & Johnson (Janssen)?
Szczepionka Janssen będzie podawana w jednej dawce osobom dorosłym w wieku co najmniej 18 lat. Szczepionka ta opiera się na adenowirusie - nieszkodliwym wirusie, który dostarcza „instrukcje” pochodzące z wirusa wywołującego COVID-19. Umożliwia to komórkom organizmu wytwarzanie białka, które jest charakterystyczne dla wirusa. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to charakterystyczne białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, tworząc naturalną ochronę przed zakażeniem COVID-19. Adenowirus w szczepionce nie może się rozmnażać i nie powoduje choroby.
Komisja zatwierdziła umowę z firmą Janssen 8 października 2020 r. Po wydaniu warunkowego pozwolenia (11 marca 2021 r.) na dopuszczenie do obrotu Janssen zadeklarował, że będzie w stanie dostarczyć Unii 200 mln pojedynczych dawek swojej szczepionki przeciwko COVID-19, począwszy od drugiego kwartału 2021 r. Umowa UE z firmą farmaceutyczną przewiduje również możliwość zakupu dodatkowych 200 mln dawek przez państwa członkowskie UE.
Szczepionki dla UE - liczba dawek
- Pfizer/BioNTech - 600 mln dawek
- Moderna - 460 mln dawek
- AstraZeneca - 400 mln dawek
- Johnson & Johnson (Janssen) - 200 mln dawek + 200 mln dawek, jeśli kraje UE wyrażą zainteresowanie
Firma Janssen złożyła do EMA wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swojej szczepionki 16 lutego 2021 r. Tak krótki czas na dokonanie oceny był możliwy tylko dzięki temu, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych w ramach przeglądu etapowego. Na tym etapie EMA oceniła dane dotyczące jakości i dane z badań laboratoryjnych, w których przeanalizowano, jaka jest skuteczność szczepionki, jeśli chodzi o pobudzenie organizmu do wytwarzania przeciwciał i komórek odpornościowych skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 (wirusowi wywołującemu COVID-19). Agencja przeanalizowała również dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego w odniesieniu do wektora wirusowego użytego w szczepionce. Przegląd etapowy i ocena warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu umożliwiły EMA szybką ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ korzyści płynące ze szczepionki przewyższają ryzyko.
Szczepionki dla Polski
- Astra Zeneca (16 mln zakupionych dawek)
- Janssen Pharmaceutica NV (16,98 mln zakupionych dawek)
- Pfizer / BioNTech (16,74 mln zakupionych dawek)
- Moderna (6,69 mln zakupionych dawek)
- CureVac (5,65 mln zakupionych dawek) - szczepionka nie została jeszcze dopuszczona do użytku na terenie UE
Jak zapewnia rząd Mateusza Morawieckiego zakupy są finansowane z budżetu państwa. Szacowany koszt szczepionek to ok. 2,4 mld zł uwzględniający fakt, że Komisja Europejska negocjowała obniżki cen.
