Wycofane tabletki na gardło dla dzieci i dorosłych. Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii leku na rynku. Obowiązuje zakaz ich wprowadzania

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu wszystkich serii produktu leczniczego – tabletek na ból gardła z chlorheksydyną. Decyzja dotyczy obrotu na terenie całego kraju i obowiązuje z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Szczegóły odnośnie wycofanego leku:

• nazwa – Faringan (chlorhexidini dihydrochloridum + benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg,

• opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259,

• opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228,

• opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242,

• opakowanie 27 tabletek, GTIN 05909991486235.

podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.

Lek stosowany w miejscowych stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (zapalenie jamy ustnej, dziąseł, gardła, afty) u dzieci od 12. roku życia i dorosłych.

W komunikacie GIF podaje, że wobec uzasadnionego podejrzenia, że produkt Faringan nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, zakazuje wprowadzania go do obrotu.

Ma to związek ze stwierdzonymi nieprawidłowościami, które stwarzają zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Dotyczą kilku parametrów – „zawartość benzokainy”, „substancje pokrewne benzokainy: pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i suma zanieczyszczeń” i „odporność tabletek na ścieranie”.

Źródło: Decyzja o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania nr 22/WC/ZW/2024 Główny Inspektorat Sanitarny