Spis treści
Lek przeciwbólowy wstrzymany w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację z Narodowego Instytutu Leków, wykonującego ekspertyzę badawczą produktu leczniczego „Autostrzykawka morfina przeciwko bólowi”. Ekspertyza dotyczyła jednej serii produktu, ale ze względu na stwierdzenie istotnej wady jakościowej GIF wstrzymuje w obrocie wszystkie serie leku, nadając swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Wstrzymany lek to:
- Autostrzykawka morfina przeciwko bólowi (Morphini sulfas), 20 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań,
- podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o., z siedzibą w Łajskach.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, wykonującego ekspertyzę badawczą ww. produktu leczniczego o numerze serii 151021A, termin ważności 10.2023, na temat braku spełnienia wymagań jakościowych dla parametru Wygląd autostrzykawki – czytamy w decyzji GIF.
Produkt może stwarzać ryzyko dla zdrowia i życia
Produkt został skierowany do badania w Narodowym Instytucie Leków, ponieważ miał on zostać wprowadzony do obrotu po raz pierwszy. Ekspertyza wykazała jednak nieprawidłowy wygląd leku:
W związku ze stwierdzeniem wystąpienia niezgodnego z wymaganiem jakościowym zabarwienia roztworu prób badanych przedmiotowego produktu leczniczego, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia i życia pacjenta. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego – uzasadnia GIF.
Czytaj także: Ceny tych leków drastycznie wzrosną. Ucierpią szczególnie pacjenci z chorobami skóry
Autostrzykawka morfina przeciwko bólowi zawiera substancję czynną Morphini sulfas (siarczan morfiny). Morfina jest silnym lek przeciwbólowy z grupy opiatów, przeznaczonym do domięśniowego podania w przypadku wystąpienia bólu spowodowanego rozległymi uszkodzeniami ciała.
Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Uzupełnij domową apteczkę
