Założenia nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych
Pod koniec 2019 roku do publicznych konsultacji trafił projekt nowelizacji „Ustawy o wyrobach medycznych” z 2010 roku, przygotowany na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE ws. wyrobów medycznych.
Wyrób medyczny to zgodnie ze (skróconą) definicją rządowej strony urpl.gov.pl narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł przeznaczony do stosowania w diagnostyce lub terapii u ludzi w celu:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
- badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
- regulacji poczęć.
Wyrób medyczny nie osiąga przy tym „zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami”.
W definicję wyrobu medycznego wpisują się więc m.in. stosowane w kosmetologii, czyli medycynie lekarskiej, oraz medycynie estetycznej:
- wypełniacze takie jak kwas hialuronowy,
- inne preparaty stosowane w formie iniekcji, np. przeznaczone do mezoterapii, w tym pobrane od pacjenta osocze bogatopłytkowe, botoks czy barwniki stosowane do wykonywania makijażu permanentnego,
- implanty, nici liftingujące i inne produkty wprowadzane poprzez nakłucie lub nacięcie tkanek.
Nowelizacja ustawy przewiduje przede wszystkim:
- wyznaczenie organu kontrolującego w postaci Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o szerokim spektrum uprawnień (z wycofaniem z obrotu i użycia konkretnych produktów),
- wprowadzenie konieczności udostępniania pacjentom informacji nt. wszczepionych produktów,
- wprowadzenie zakazu używania zregenerowanych wyrobów jednorazowych,
- wprowadzenie zasad reklamowania takich wyrobów i związanych z nimi usług.
Do tego projektu zostały jednak zgłoszone uwagi w formie „Raportu regulacyjnego”, opracowanego przez Koalicję Medycyny Estetycznej, w której skład wchodzi Polskie Towarzystwo Dermatologiczne, Stowarzyszenie Lekarzy Dermatologów Estetycznych i Polskie Towarzystwo Medycyny Estetycznej i Anti-Aging.
Usankcjonowanie tych postulatów wiązałoby się w praktyce z wprowadzeniem zakazu wykonywania większości zabiegów dostępnych w salonach urody, a co za tym idzie – ogromnych zmian na polskim rynku usług kosmetycznych i medycyny estetycznej.
Pielęgnacja skóry zimą może wydawać się problematyczna. Jak ...
Niebezpieczne zabiegi kosmetyczne – depilacja, oczyszczanie twarzy, a nawet manicure?
Proponowane przez zrzeszonych ekspertów zmiany mają objąć dodatkowe aspekty pracy polskich gabinetów zajmujących się poprawianiem urody z wykorzystaniem wyrobów medycznych.
Kontrowersyjne uwagi dotyczą m.in. możliwości wykonywania zabiegów powodujących lub mogących powodować przerwanie ciągłości powłok ciała. Powszechnie wiadomo, że takie ingerencje mogą powodować różne nieprzewidziane reakcje u pacjentów, którym może przeciwdziałać tylko lekarz.
Postulowano, by czynności takie, które są przeprowadzane obecnie przez kosmetyczki, były wykonywane jedynie przez lekarzy w celu ochrony zdrowia pacjenta. To wyłącznie oni mają mieć uprawnienia do używania konkretnych wyrobów medycznych, a naruszenie tych przepisów ma wiązać się z wprowadzeniem sankcji administracyjnych lub karnych.
Zabiegi prowadzone z naruszeniem ciągłości ciała to nie tylko „zastrzyki” i wszczepianie implantów, bo również makijaż permanentny, mezoterapia, depilacja woskiem, regulacja brwi, a nawet manicure klasyczny.
Do procedur takich należy też m.in. przekłuwanie uszu, a te mogące naruszać ciągłość skóry to również manualne oczyszczanie twarzy.
SPA, wellness i relaks – polecamy TOP 15 zabiegów
Ograniczenia w stosowaniu urządzeń medycyny estetycznej
W projekcie „Raportu regulacyjnego” pojawia się też wzmianka nt. stosowanych w kosmetologii i medycynie estetycznej urządzeń oddziałujących na organizm za pomocą energii elektrycznej lub fal elektromagnetycznych bądź mechanicznych, których gęstość przekracza 1000 mW/cm kwadratowy w punkcie najsilniejszego oddziaływania na organizm.
Do wyrobów medycznych w postaci wspomnianych wyżej urządzeń, które już wkrótce mają być obsługiwane wyłącznie przez lekarzy, należy ogromna większość sprzętów stosowanych w nowoczesnych salonach urody, za pomocą których wykonuje się zabiegi takie jak m.in.:
- peeling kawitacyjny,
- mikrodermabrazja diamentowa,
- HIFU (fale ultradźwiękowe),
- radiofrekwencja (fale radiowe),
- zabiegi falą akustyczną,
- endermologia (masaż podciśnieniowy),
- IPL (depilacja światłem),
- zabiegi z wykorzystaniem lasera.
Proponowany zmiany legislacyjne prawdopodobnie sprawią, że jeszcze w tym roku z rynku może zniknąć aż 3/4 salonów kosmetycznych, co doprowadzi do zlikwidowania nawet 50 tysięcy miejsc pracy.
Jak wynika z niedawnej ankiety przeprowadzonej przez portal gabinetodzaplecza.pl, zabiegi naruszające ciągłość powłok ciała są wykonywane w 98 proc. badanych gabinetów. W Polsce takich miejsc jest około 30 tysięcy, natomiast w badaniu wzięli udział właściciele 1,2 tys. takich gabinetów.
Co może dziwić, projekt zmian w prawie nie dotyczy salonów tatuażu, a nawet stosowanych w nich barwników, podczas gdy wiadomo, że większość tych placówek może nie stosować tak rygorystycznych procedur i zasad higieny, co gabinety urody.
Jednocześnie żadne inne środowiska, w tym medyczne, nie domagały się dotąd wyeliminowania najpopularniejszych zabiegów wiążących się z naruszaniem skóry, zwłaszcza że są powszechnie uznawane za bezpieczne. Wiele zależy jednak od standardów higieny stosowanych w gabinetach kosmetologicznych i medycyny estetycznej – może to właśnie nimi powinni zająć się ustawodawcy?
ZOBACZ: Zabiegi medycyny estetycznej będą mogły być wykonywane jedynie przez lekarzy. Ekspert: dr n. med. Piotr Osuch, specjalista chirurgii plastycznej, dr Mateusz Mądry, radca prawny.
