Spis treści
GIF wycofuje ważny lek. Znaleziono w nim kawałki szkła
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu i wydał zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego zawierającego żelazo. GIF otrzymał zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego.

Wycofany lek to:
Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po
5 ml GTIN 05909990775446,
w zakresie serii numer: 230504A-6,
data ważności: 2026-05-31,
podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii.
– W toku działań kontrolnych przeprowadzonych przez Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono w 1 fiolce produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum), 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, o numerze serii 230504A-6, widoczny duży kawałek szkła o wielkości ok. 1 cm, przemieszczający się w środku fiolki, oraz widoczne na ścianach i szyjce fiolki przyklejone drobinki (prawdopodobnie kawałki szklane) – czytamy w decyzji GIF.
W związku z tym podmiot odpowiedzialny przeprowadził postępowanie wyjaśniające w tej sprawie, w wyniku którego stwierdzono, że incydent ten jest odosobnionym przypadkiem.
– W toku przeprowadzonego dochodzenia stwierdzono, że prawdopodobną przyczyną niezgodności jest stłuczona fiolka na linii napełniania, która ze względu na wielkość i kształt cząstek szkła oraz ciemnobrązowy kolor roztworu, nie została wykryta podczas późniejszej kontroli wzrokowej – wyjaśniono w decyzji GIF.
Jednak ze względu na obecność kawałków szkła we fiolkach z podanej serii leku cała seria produktu została wycofana z obrotu.
– Występowanie w produkcie leczniczym podawanego dożylnie, kawałków szkła jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Tym samym, zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne – podkreśla GIF.

Bierzesz żelazo? Nie jedz tych produktów! Lekarz ostrzega: mogą blokować wchłanianie
Żelazo odgrywa ważną rolę w twoim organizmie. Jest niezbędne dla jego prawidłowego funkcjonowania, w tym produkcji czerwonych krwinek, zdrowych komórek czy silnego układu odpornościowego. Jeżeli cierp...
Czym jest lek Monover i kiedy się go stosuje?
Monover (Ferricum derisomaltosum) to preparat zawierający substancję żelazo (derizomaltoza żelaza III). Jest on dostępny na receptę i ma postać roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Lek stosuje się u pacjentów z niedoborami żelaza, u których doustne preparaty są nieskuteczne, nie można ich podać lub gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego uzupełnienia żelaza. Dawkowanie preparatu ustala lekarz na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Preparatu nie można stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Lek nie jest też wskazany w przypadku niedokrwistości niespowodowanej niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna), przeciążenia żelazem lub zaburzenia gospodarki żelazem (np. hemochromatoza, hemosyderoza), a także w przypadku niewyrównanej choroby wątroby.

Które produkty są bogate w żelazo? To nie tylko mięso!
Żelazo to składnik, którego niedobory mają poważne konsekwencje. By ich uniknąć, zwiększone ilości tego pierwiastka w diecie powinny spożywać kobiety, zwłaszcza w ciąży, a także dzieci. Produkty bogat...
Źródło: Decyzja wycofania z obrotu nr 3/WC/ZW/2025 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego