GIF wycofuje ważny lek stosowany przy niedoborze żelaza. Znaleziono w nim kawałki szkła. Produkt stwarza zagrożenie dla pacjentów

Monika Góralska
Wideo
emisja bez ograniczeń wiekowych
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał lek wydawany na receptę. W jednej z fiolek produktu znaleziono duży kawałek szkła o wielkości ok. 1 cm. W związku z tym cała seria leku została wycofana, ponieważ produkt może powodować „bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów”.

Spis treści

GIF wycofuje ważny lek. Znaleziono w nim kawałki szkła

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu i wydał zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego zawierającego żelazo. GIF otrzymał zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego.

Wycofany lek to preparat zawierający żelazo wydawany na receptę.
Wycofany lek to preparat zawierający żelazo wydawany na receptę.
freepik.com

Wycofany lek to:

  • Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po

  • 5 ml GTIN 05909990775446,

  • w zakresie serii numer: 230504A-6,

  • data ważności: 2026-05-31,

  • podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii.

– W toku działań kontrolnych przeprowadzonych przez Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono w 1 fiolce produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum), 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, o numerze serii 230504A-6, widoczny duży kawałek szkła o wielkości ok. 1 cm, przemieszczający się w środku fiolki, oraz widoczne na ścianach i szyjce fiolki przyklejone drobinki (prawdopodobnie kawałki szklane) – czytamy w decyzji GIF.

W związku z tym podmiot odpowiedzialny przeprowadził postępowanie wyjaśniające w tej sprawie, w wyniku którego stwierdzono, że incydent ten jest odosobnionym przypadkiem.

– W toku przeprowadzonego dochodzenia stwierdzono, że prawdopodobną przyczyną niezgodności jest stłuczona fiolka na linii napełniania, która ze względu na wielkość i kształt cząstek szkła oraz ciemnobrązowy kolor roztworu, nie została wykryta podczas późniejszej kontroli wzrokowej – wyjaśniono w decyzji GIF.

Jednak ze względu na obecność kawałków szkła we fiolkach z podanej serii leku cała seria produktu została wycofana z obrotu.

– Występowanie w produkcie leczniczym podawanego dożylnie, kawałków szkła jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Tym samym, zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne – podkreśla GIF.

Bierzesz żelazo? Nie jedz tych produktów! Lekarz ostrzega: mogą blokować wchłanianie

Bierzesz żelazo? Nie jedz tych produktów! Lekarz ostrzega: mogą blokować wchłanianie

Żelazo odgrywa ważną rolę w twoim organizmie. Jest niezbędne dla jego prawidłowego funkcjonowania, w tym produkcji czerwonych krwinek, zdrowych komórek czy silnego układu odpornościowego. Jeżeli cierp...

Gabriela Fedyk
Gabriela Fedyk

Czym jest lek Monover i kiedy się go stosuje?

Monover (Ferricum derisomaltosum) to preparat zawierający substancję żelazo (derizomaltoza żelaza III). Jest on dostępny na receptę i ma postać roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Lek stosuje się u pacjentów z niedoborami żelaza, u których doustne preparaty są nieskuteczne, nie można ich podać lub gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego uzupełnienia żelaza. Dawkowanie preparatu ustala lekarz na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Preparatu nie można stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Lek nie jest też wskazany w przypadku niedokrwistości niespowodowanej niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna), przeciążenia żelazem lub zaburzenia gospodarki żelazem (np. hemochromatoza, hemosyderoza), a także w przypadku niewyrównanej choroby wątroby.

Które produkty są bogate w żelazo? To nie tylko mięso!

Które produkty są bogate w żelazo? To nie tylko mięso!

Żelazo to składnik, którego niedobory mają poważne konsekwencje. By ich uniknąć, zwiększone ilości tego pierwiastka w diecie powinny spożywać kobiety, zwłaszcza w ciąży, a także dzieci. Produkty bogat...

Anna Rokicka-Żuk
Anna Rokicka-Żuk

Źródło: Decyzja wycofania z obrotu nr 3/WC/ZW/2025 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Polecjaka Google News - Strona Zdrowia

Polecane oferty

* Najniższa cena z ostatnich 30 dniMateriały promocyjne partnera
Wróć na stronazdrowia.pl Strona Zdrowia