Spis treści
GIF wycofuje z aptek popularną maść. „Nie spełnia wymagań jakościowych”
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu o z aptek oraz zakazie wprowadzenia popularnej maści na hemoroidy. Chodzi o Hemkortin-HC. Wadliwa partia nie spełnia wymagań jakościowych.
W styczniu 2025 r. GIF także wydał decyzję o wycofaniu tej maści. Argumentował to tak:
– Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru „zawartość siarczanu cynku jednowodnego”, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
GIF uznał wtedy, że „dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności”.
– W dniu 24 lutego 2025 r. w piśmie przekazanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiot odpowiedzialny potwierdził podejrzenie wystąpienia stwierdzonej przez NIL wady jakościowej i podjął samodzielną decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Hemkortin-HC – czytamy w decyzji GIF z 26 lutego 2025 r.
Wycofana maść na hemoroidy. Szczegóły dotyczące wycofanego produktu
Wycofany lek na hemoroidy to Hemkortin-HC. Maść jest sprzedawana w 30-gramowych tubach. GTIN wycofanej partii to 05909990353422, numer serii E0153, a termin ważności to 31.07.2026 r.
– Wskazana przez OMCL niezgodność może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego – ostrzegł GIF.
Szczegóły dotyczące wycofanego produktu:
Produkt: Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas),
Zawartość substancji czynnych: 5 mg + 5 mg)/g,
Postać leku: maść,
Opakowanie: tuba 30 g,
GTIN: 05909990353422,
Numer serii: E0153,
Termin ważności: 31.07.2026,
Podmiot odpowiedzialny: POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie,
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03534.
– Kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – wyjaśniał w styczniu 2025 r. GIF.
Jeżeli masz wycofany produkt, nie używaj go.
Źródła:
Decyzja wstrzymania w obrocie Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Decyzja o zakazie wprowadzenia Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Decyzja wstrzymania w obrocie Główny Inspektorat Farmaceutyczny
