Spis treści
Popularny lek wstrzymany w obrocie. GIF ostrzega
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wstrzymaniu w obrocie popularnego leku, w którym stwierdzono poważną wadę jakościową. Hurtownie powiadomiły GIF o obecności cieczy pomiędzy opakowaniem bezpośrednim leku a folią, która go otacza.
Produkt leczniczy BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril to lek podawany w infuzji. Jest podawany pacjentom, u których stwierdzono odwodnienie organizmu oraz niedobory sodu. Może być też wykorzystywany do rozpuszczania innych substancji leczniczych.
– Problem został stwierdzony w magazynach dwóch hurtowni i jednej aptece – podaje GIF.
Jak czytamy w komunikacie, „nieznane jest pochodzenie obserwowanego roztworu pomiędzy opakowaniem bezpośrednim a folią zewnętrzną”.
Lek na odwodnienie wstrzymany w obrocie. Szczegóły dotyczące produktu leczniczego
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podał w komunikacie serie leku, terminy ważności i wielkości opakowania roztworu do infuzji BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril, które zostały wstrzymane w obrocie. Są to:
seria numer: 24304201, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
seria numer: 24304202, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
seria numer: 24304204, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
seria numer: 24304205, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
seria numer: 24474643, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml,
seria numer: 24474645, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml.
Podmiotem odpowiedzialnym jest OSEL Ilac San. Ve Tic. A.S. Zgodę Ministerstwa Zdrowia na czasowe dopuszczenie leku do obrotu uzyskało przedsiębiorstwo InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma rygor natychmiastowej wykonalności.
– Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że wskazany w osnowie decyzji produkt leczniczy, nie spełnia wymagań jakościowych, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie jego obrotu.
Źródło:
Decyzja wstrzymania w obrocie Główny Inspektorat Farmaceutyczny
