Europa zagrożona brakiem leków. Powstał pierwszy wykaz substancji leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii Europejskiej. Co to oznacza?

Europa nie produkuje większości substancji leczniczych, które konsumuje. Rosnące zagrożenie brakiem dostępności niezbędnych farmaceutyków stało się przyczynkiem do stworzenia tzw. wykazu leków o krytycznym znaczeniu w UE.

Pierwszą wersję listy opracowała Komisja Europejska (KE) wraz z Grupą Szefów Agencji Leków (HMA) i Europejska Agencja Leków (EMA). Jest ona efektem przeglądu 600 substancji czynnych o szerokim zakresie zastosowań terapeutycznych, w tym szczepionek i leków na choroby rzadkie. Dane pochodzą z sześciu krajowych list państw Unii Europejskiej. W 2024 r. lista zostanie rozszerzona, a następnie będzie co roku aktualizowana.

Lista leków UE zawiera ponad 200 substancji czynnych, które są uznawane za krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej w całej Unii Europejskiej i Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Jak podaje Główny Inspektor Farmaceutyczny w komunikacie na gov.pl, „lek uważa się za krytyczny, jeśli jest stosowany w leczeniu poważnych chorób i w przypadku jego niedoboru nie można go łatwo zastąpić innymi lekami.”

Na wykazie znajdują się m.in.:

• liczne antybiotyki,
• leki przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe (w tym acyklowir) oraz przeciwgruźlicze,
• insulina,
• leki przeciwzakrzepowe (w tym heparyna i warfaryna), kwas traneksamowy, czynniki krzepnięcia, leki na serce (w tym nitrogliceryna),
• kortykosterydy,
• immunoglobuliny,
• szczepionki bakteryjna m.in. na cholerę, tyfus, meningokoki, DPT,
• leki onkologiczne – przeciwnowotworowe, w tym lek na raka piersi tamoksifen, związki platyny stosowane w chemioterapii,
• leki na padaczkę,
• leki immunosupresyjne,
• leki uspokajające z grupy benzodiazepin,
• antydepresyjna i znieczulająca esketamina,
• leki przeciwbólowe, w tym fentanyl,
• nalokson, który ratuje życie pacjentów przy zatruciu opioidami.

Lista leków krytyczny w UE nie wiąże się z ograniczeniami dla pacjentów w krajach członkowskich. Produkty farmaceutyczne zawierające wymienione substancje lecznicze mogą być przepisywane przez lekarzy i stosowane przez pacjentów tak samo, jak dotąd.

– Umieszczenie na liście nie jest równoznaczne z tym, że w najbliższej przyszłości leku może brakować. Oznacza jedynie, że zapobieganie niedoborom tych właśnie leków jest szczególnie ważne, gdyż mogą one spowodować poważne szkody dla pacjentów i stanowić znaczące wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej – poinformował GIF.

Publikacja listy nie wpłynie też na istniejące lub przyszłe wykazy leków deficytowych w krajach członkowskich UE, może za to pomóc w ich tworzeniu.

Brak leków w Europie, który może nastąpić w przyszłości w przypadku niepodjęcia odpowiednich działań, ma kilka przyczyn. To nie tylko wydarzenia ostatnich kilku lat, ale też przenoszenia produkcji do Azji, gdzie jest tańsza i bardziej opłacalna. Proces trwa już od 30 lat, a skutkiem jest uzależnienie państw UE od globalnych łańcuchów dostaw.

– Pandemia COVID-19 i rosyjska agresja militarna przeciwko Ukrainie ujawniły zależność europejskich łańcuchów dostaw oraz ryzyko, że zależność gospodarcza może zostać wykorzystana jako broń – podała Unia Europejska w komunikacie z 24 października 2023 r.

Już w 2020 roku informowano o zagrożeniu brakiem dostępności wielu kluczowych leków w Europie. Podawano wtedy, że w latach 2000-2018 niedobory wzrosły aż 20-krotnie. Ponad połowę brakujących środków stanowiły wtedy leki na raka, infekcje i zaburzenia układu nerwowego, takie jak padaczka czy parkinson.

Eksperci zwracali uwagę na kluczowy fakt uzależnienia Europy od produkcji leków generycznych w Indiach i Chinach. Są to tańsze odpowiedniki oryginalnych leków, które są praktycznie takie same, ale mogą być produkowane przez inne firmy niż pierwotna dzięki wygaśnięciu patentu po 20 latach od zarejestrowania zgłoszenia. Z wymienionych państw pochodzi aż 80 procent substancji czynnych, które importuje się i wykorzystuje do produkcji leków.

Natomiast w UE produkcja farmaceutyczna w UE skupiła się na bardziej złożonych produktach, które wymagają specjalistycznej infrastruktury, zaawansowanych procesów i wykwalifikowanej siły roboczej. Tymczasem prawie 70 proc. wydawanych w Europie medykamentów zawiera leki generyczne. Sytuacja wymaga więc podjęcia skutecznych środków zaradczych.