Spis treści
Pierwsza lista leków zagrożonych brakiem dostępności w UE
Europa nie produkuje większości substancji leczniczych, które konsumuje. Rosnące zagrożenie brakiem dostępności niezbędnych farmaceutyków stało się przyczynkiem do stworzenia tzw. wykazu leków o krytycznym znaczeniu w UE.
Pierwszą wersję listy opracowała Komisja Europejska (KE) wraz z Grupą Szefów Agencji Leków (HMA) i Europejska Agencja Leków (EMA). Jest ona efektem przeglądu 600 substancji czynnych o szerokim zakresie zastosowań terapeutycznych, w tym szczepionek i leków na choroby rzadkie. Dane pochodzą z sześciu krajowych list państw Unii Europejskiej. W 2024 r. lista zostanie rozszerzona, a następnie będzie co roku aktualizowana.
Co na europejskim wykazie krytycznych leków?
Lista leków UE zawiera ponad 200 substancji czynnych, które są uznawane za krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej w całej Unii Europejskiej i Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Jak podaje Główny Inspektor Farmaceutyczny w komunikacie na gov.pl, „lek uważa się za krytyczny, jeśli jest stosowany w leczeniu poważnych chorób i w przypadku jego niedoboru nie można go łatwo zastąpić innymi lekami.”
Na wykazie znajdują się m.in.:
- liczne antybiotyki,
- leki przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe (w tym acyklowir) oraz przeciwgruźlicze,
- insulina,
- leki przeciwzakrzepowe (w tym heparyna i warfaryna), kwas traneksamowy, czynniki krzepnięcia, leki na serce (w tym nitrogliceryna),
- kortykosterydy,
- immunoglobuliny,
- szczepionki bakteryjna m.in. na cholerę, tyfus, meningokoki, DPT,
- leki onkologiczne – przeciwnowotworowe, w tym lek na raka piersi tamoksifen, związki platyny stosowane w chemioterapii,
- leki na padaczkę,
- leki immunosupresyjne,
- leki uspokajające z grupy benzodiazepin,
- antydepresyjna i znieczulająca esketamina,
- leki przeciwbólowe, w tym fentanyl,
- nalokson, który ratuje życie pacjentów przy zatruciu opioidami.
Czy grożą nam braki leków w aptekach?
Lista leków krytyczny w UE nie wiąże się z ograniczeniami dla pacjentów w krajach członkowskich. Produkty farmaceutyczne zawierające wymienione substancje lecznicze mogą być przepisywane przez lekarzy i stosowane przez pacjentów tak samo, jak dotąd.
– Umieszczenie na liście nie jest równoznaczne z tym, że w najbliższej przyszłości leku może brakować. Oznacza jedynie, że zapobieganie niedoborom tych właśnie leków jest szczególnie ważne, gdyż mogą one spowodować poważne szkody dla pacjentów i stanowić znaczące wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej – poinformował GIF.
Publikacja listy nie wpłynie też na istniejące lub przyszłe wykazy leków deficytowych w krajach członkowskich UE, może za to pomóc w ich tworzeniu.
Z czego wynika brak leków w Unii Europejskiej?
Brak leków w Europie, który może nastąpić w przyszłości w przypadku niepodjęcia odpowiednich działań, ma kilka przyczyn. To nie tylko wydarzenia ostatnich kilku lat, ale też przenoszenia produkcji do Azji, gdzie jest tańsza i bardziej opłacalna. Proces trwa już od 30 lat, a skutkiem jest uzależnienie państw UE od globalnych łańcuchów dostaw.
– Pandemia COVID-19 i rosyjska agresja militarna przeciwko Ukrainie ujawniły zależność europejskich łańcuchów dostaw oraz ryzyko, że zależność gospodarcza może zostać wykorzystana jako broń – podała Unia Europejska w komunikacie z 24 października 2023 r.
Już w 2020 roku informowano o zagrożeniu brakiem dostępności wielu kluczowych leków w Europie. Podawano wtedy, że w latach 2000-2018 niedobory wzrosły aż 20-krotnie. Ponad połowę brakujących środków stanowiły wtedy leki na raka, infekcje i zaburzenia układu nerwowego, takie jak padaczka czy parkinson.
Eksperci zwracali uwagę na kluczowy fakt uzależnienia Europy od produkcji leków generycznych w Indiach i Chinach. Są to tańsze odpowiedniki oryginalnych leków, które są praktycznie takie same, ale mogą być produkowane przez inne firmy niż pierwotna dzięki wygaśnięciu patentu po 20 latach od zarejestrowania zgłoszenia. Z wymienionych państw pochodzi aż 80 procent substancji czynnych, które importuje się i wykorzystuje do produkcji leków.
Natomiast w UE produkcja farmaceutyczna w UE skupiła się na bardziej złożonych produktach, które wymagają specjalistycznej infrastruktury, zaawansowanych procesów i wykwalifikowanej siły roboczej. Tymczasem prawie 70 proc. wydawanych w Europie medykamentów zawiera leki generyczne. Sytuacja wymaga więc podjęcia skutecznych środków zaradczych.
Źródła:- First version of the Union list of critical medicines agreed to help avoid potential shortages in the EU European Medicines Agency
- Communication from The Commission to The European Parliament, The Council, The European Economic and Social Committee and The Committee of The Regions Addressing medicine shortages in the EU European Commision
