Lek niebezpieczny dla pacjentów. GIF wycofał wiele partii produktu leczniczego dla dzieci i dorosłych z chorobą neurologiczną

Z aptek w trybie natychmiastowym znika wiele serii leku neurologicznego stosowanego u dzieci i dorosłych. Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wstrzymany został obrót produktem leczniczym, który zawiera substancję czynną atomoxetinum.

Podany podmiot odpowiedzialny to Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Niemcy. Szczegóły dotyczące wycofanego leku poniżej.

Konaten, kapsułki twarde po 10 mg, 28 kapsułek w opakowaniu, GTIN – 05909991390938:

• numer serii – 1304011, termin ważności – 28.02.2026,

• numer serii – 1300825, termin ważności – 30.11.2025,

Konaten, kapsułki twarde po 18 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390952:

• numer serii – 1300867, termin ważności – 30.11.2025,

• numer serii – 1300868, termin ważności – 31.12.2025.

Konaten, kapsułki twarde po 40 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390990:

• numer serii – 1300918, termin ważności – 31.12.2025,

• numer serii – 1300563, termin ważności – 30.11.2025.

Pacjenci mogą mieć problem z wykupieniem tego leku po raz kolejny. Konaten wycofano już 28 maja 2024 r., co dotyczyło aż 7 serii leku w sumie w czterech dawkach.

Czytaj też: GIF wstrzymał obrót lekiem zawierającym paracetamol. Decyzja z lipca 2024 r.

Przyczyną wycofania wielu serii Konatenu jest uzyskanie tzw. wyniku poza specyfikacją jakościową w postaci zbyt niskiej dawki substancji czynnej (atomoxetinum). Stwierdzono nieprawidłowości w procesie produkcyjnym, które mogły mieć wpływ na jakość tego wyrobu leczniczego.

Obecna decyzja z Głównego Inspektora Farmaceutycznego to konsekwencja prowadzonego postępowania wyjaśniającego po wcześniejszym wstrzymaniu obrotu kilkoma seriami Konatenu z tego samego powodu.

Problematyczne serie leku wykryto również w innych krajach europejskich. Zostały wycofane także z rynku niemieckiego, szwedzkiego, duńskiego, finlandzkiego, islandzkiego, czeskiego i szwajcarskiego.

Konaten zawierający atomoksetynę jest stosowany u osób powyżej 6. roku życia z nadpobudliwością psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o umiarkowanym nasileniu. Celem jest ułatwienie opanowania objawów choroby podczas terapii uzupełnionej o leczenie psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Zbyt niskie dawki mogą być nieskuteczne.

W ramach postępowania Główny Inspektor Farmaceutyczny uzyskał opinię konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii na temat wpływu na przebieg terapii w przypadku zastosowania produktu o zawartości atomoksetyny odbiegającej, nawet w znacznym stopniu, od wartości deklarowanej na opakowaniu.

„Ze względu na różnorodność pacjentów leczonych produktem leczniczym Konaten, każde odstępstwo od deklarowanej dawki może wpływać na zmianę stosunku korzyści i ryzyka stosowanej farmakoterapii. W ocenie konsultanta krajowego z tego powodu deklarowana zawartość substancji czynnej w produkcie leczniczym powinna być nominalna” – czytamy w komunikacie GIF.

Produkt ze wskazanych serii niespełniający wymagań jakościowych nie będzie więc dostępny w sprzedaży ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.

Źródła:

• Decyzja nr 11/WS/2024 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

• Decyzja nr 9/WS/2024 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

• Konaten – kapsułki twarde Medycyna Praktyczna