Spis treści
GIF wstrzymuje w obrocie lek. Produkt stwarza ryzyko dla zdrowia pacjenta
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie leku Mebelin, który został niedawno po raz pierwszy wprowadzony na rynek. Z tego względu produkt został poddany ekspertyzie badawczej wykonywanej przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Jak informuje GIF: „w toku badań jakości produktu leczniczego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie mebeweryny chlorowodorku”. Lek Mebelin stosuje się w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u dorosłych.
Z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.
Sprawdź także: Odłamki szkła w jednym z napojów. GIS wycofuje produkt. Sprawdź, czy nie masz go w domu i zwróć do sklepu lub producenta
Wstrzymany lek to Mebelin (Mebeverini hydrochloridum) kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg:
- opak. 30 kaps. nr GTIN 05909991425289,
- opak. 60 kaps. nr GTIN 05909991425296,
- wszystkie serie,
- podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa.
Na co stosuje się lek Mebelin?
Substancją czynną leku Mebelin jest mebeweryna, która należy do grupy leków nazywanych spazmolitykami. Produkt stosowany jest w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u dorosłych. Mebeweryna rozkurcza mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i równocześnie nie zaburzania prawidłowej perystaltyki jelit. Lek stosuje się w przypadku występowania u pacjentów z ZJD objawów takich jak:
- bóle i kurcze brzucha,
- wzdęcia i gazy,
- biegunka,
- problemy z wypróżnieniami.
Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie Rejestr Decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
Zadbaj o optymalne trawienie
