Spis treści
GIF wycofuje lek na chorobę jelit
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że wycofuje z rynku na terenie całego kraju oraz zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu leczniczego Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200mg, opakowanie 60 GTIN 05909991340919, w zakresie serii:
- numer serii: EMBCD2064A, termin 07.2025,
- numer serii: EMBCD2065A, termin 07.2025,
- numer serii: EMBCD2066A, termin 08.2025.
Oraz opakowanie 30 GTIN 05909991340902, w zakresie serii: EMBCD2064A, termin 07.2025.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z w Warszawie, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 24186.
Dlaczego GIF wycofał cztery serie leku z obrotu?
Z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na serii produktu leczniczego o numerze EMBCD2064A, wynikało, że nie spełnia ona przewidzianych dla niej wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku.
W toku postępowania wada jakościowa została potwierdzona w ww. seriach, co skutkowało wycofaniem z rynku i zakazem wprowadzania na niego wskazanych partii leku.
Czym jest Auroverin MR i na co się stosuje?
Auroverin MR to lek zawierający substancję czynną o nazwie chlorowodorek mebeweryny, która należy do grupy leków nazywanych spazmolitykami. Jak czytamy w ulotce:
Ten lek jest stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Jest to bardzo powszechny stan, który powoduje skurcz i ból w jelitach. Jelito jest długą, umięśnioną rurką, przez którą przemieszcza się trawiony pokarm. Jeśli mięśnie jelita mocno się skurczą, powoduje to ból. Ten lek działa poprzez złagodzenie skurczu, bólu oraz innych objawów zespołu jelita drażliwego.
Wśród objawy zespołu jelita drażliwego (IBS) wymienia się:
- bóle i skurcze brzucha,
- wzdęcia i gazy,
- biegunkę, zaparcia lub obie te dolegliwości,
- małe, twarde stolce w kształcie kulek lub wstążek.
