GIF wstrzymuje obrót popularnym syropem. Podejrzenie niezgodności jakościowych. „Nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta”

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu syropem Inuprin Forte (Inosinum pranobexum 100 mg/ml) w opakowaniach 100 ml. Decyzja dotyczy kilkudziesięciu serii tego produktu i obowiązuje na terenie całego kraju. Powodem są podejrzenia niezgodności jakościowych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. W czerwcu 2025 roku wstrzymano obrót 15 seriami tego leku.

Czytaj też: Lek na stawy wycofany z obrotu. Nie spełnia norm: „istnieje ryzyko sfałszowania produktu”

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że od momentu jej ogłoszenia wskazane serie syropu nie mogą być już wydawane pacjentom ani w aptekach, ani w hurtowniach.

Decyzja GIF dotyczy 39 serii syropu Inuprin Forte z terminami ważności od września 2025 do maja 2027 o numerze GTIN 05909991435158. Wycofane serie to:

1. numer serii 01101712, termin ważności 09.2025,

2. numer serii 02101712, termin ważności 09.2025,

3. numer serii 01111712, termin ważności 10.2025,

4. numer serii 03111712, termin ważności 10.2025,

5. numer serii 04111712, termin ważności 10.2025,

6. numer serii 06111712, termin ważności 10.2025,

7. numer serii 01121712, termin ważności 11.2025,

8. numer serii 01011713, termin ważności 12.2025,

9. numer serii 02011713, termin ważności 12.2025,

10. numer serii 03011713, termin ważności 12.2025,

11. numer serii 02021713, termin ważności 01.2026,

12. numer serii 03021713, termin ważności 01.2026,

13. numer serii 01031713, termin ważności 01.2026,

14. numer serii 02031713, termin ważności 01.2026,

15. numer serii 03031713, termin ważności 01.2026,

16. numer serii 04031713, termin ważności 02.2026,

17. numer serii 05031713, termin ważności 02.2026,

18. numer serii 01051714, termin ważności 04.2027,

19. numer serii 02051714, termin ważności 04.2027,

20. numer serii 03051714, termin ważności 04.2027,

21. numer serii 04051714, termin ważności 04.2027,

22. numer serii 05051714, termin ważności 04.2027,

23. numer serii 06051714, termin ważności 04.2027,

24. numer serii 07051714, termin ważności 04.2027,

25. numer serii 08051714, termin ważności 04.2027,

26. numer serii 09051714, termin ważności 04.2027,

27. numer serii 01061714, termin ważności 05.2027,

28. numer serii 02061714, termin ważności 05.2027,

29. numer serii 03061714, termin ważności 05.2027,

30. numer serii 04061714, termin ważności 05.2027,

31. numer serii 05061714, termin ważności 05.2027,

32. numer serii 06061714, termin ważności 05.2027,

33. numer serii 07061714, termin ważności 05.2027,

34. numer serii 08061714, termin ważności 05.2027,

35. numer serii 09061714, termin ważności 05.2027,

36. numer serii 10061714, termin ważności 05.2027,

37. numer serii 11061714, termin ważności 05.2027,

38. numer serii 01071714, termin ważności 05.2027,

39. numer serii 02071714, termin ważności 05.2027.

Podmiot odpowiedzialnym jest Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.

GIF został poinformowany mailowo o rekomendacji wstrzymania w obrocie syropu Inuprin Forte do czasu zakończenia działań wyjaśniających.

– Przesłanką wstrzymania obrotu wskazanych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego jest uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiadają one ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym – czytamy w decyzji GIF.

Na dnie butelek z syropem wykryto osad w postaci kryształków. Choć przyczyna tej nieprawidłowości nie została jeszcze ustalona, nie można wykluczyć jej wpływu na jakość i bezpieczeństwo stosowania leku.

GIF zaznacza, że podjęcie tej decyzji ma charakter prewencyjny – do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Obecnie trwają analizy, które mają odpowiedzieć na pytanie, czy zaobserwowany osad może wpływać na skuteczność leku lub stanowić zagrożenie dla pacjentów.

Inuprin Forte to syrop, który zawiera inosinum pranobexum – substancję czynną o działaniu przeciwwirusowym i immunostymulującym, stosowaną najczęściej w leczeniu infekcji wirusowych górnych dróg oddechowych. W przypadku wstrzymania w obrocie tego leku można sięgnąć po alternatywy, które zawierają tę samą substancję czynną. Są to syropy:

• Eloprine Forte,

• Groprinosin Forte,

• Neosine forte.

Wszystkie trzy pozycje są lekami OTC, które można kupić bez recepty.

Źródła:

• Decyzja Główny Inspektorat Farmaceutyczny

• www.lekinfo24.pl