GIF wycofuje z rynku lek przeciwbólowy. Przyczyną jest wada jakościowa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:

• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024;
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024 i numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024;
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.

Ponadto GIF wydał zakaz wprowadzania do obrotu produktów leczniczych:

• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024, numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024, numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024, numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024, numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024, numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024;
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024, numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024, numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024, numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024 numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024, numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024, numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024, numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024, numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024;
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024, numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.

Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Powodem powyższych decyzji jest zgłoszenie pełnomocnika podmiotu o uzyskanym dla produktu leczniczego Oxylaxon wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametru zawartości jednej z substancji czynnych, tj. oksykodonu chlorowodorku. Jak podaje GIF:

W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził wystąpienie wady jakościowej odnoszącej się do zawartości oksykodonu chlorowodorku, zidentyfikował problemową serię granulatu, tj.serię nr EE03807, jak również serie produktu gotowego, które zostały z niej wytworzone. Organ ustalił również, które z wytworzonych serii zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskie oraz to, że obrót ten był prowadzony na całym terytorium kraju.

Oxylaxon to preparat złożony zawierający opioidowy lek przeciwbólowy i kompetycyjnego antagonistę receptorów opioidowych. W jego składzie znajdują się nalokson (chlorowodorek naloksonu) oraz oksykodon (chlorowodorek oksykodonu).

Lek przeznaczony jest do uśmierzania silnego bólu, który nie może być właściwie leczony bez zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.