GIF wycofał z aptek ważny lek na uspokojenie. Stanowi zagrożenie dla życia pacjentów. „Rygor natychmiastowej wykonalności”

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat o wycofaniu z aptek popularnego leku na uspokojenie. Chodzi o Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum), który jest stosowany w stanach lękowych. Preparat łagodzi uczucie zagrożenia i niepokoju, a także zmniejsza napięcie mięśniowe.

U osób z zaburzeniami lękowymi i cierpiących na bezsenność powoduje wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie okresów przebudzeń w nocy i czasu zasypiania. Hydroxyzinum Hasco wykazuje też działanie przeciwhistaminowe, przez co może być stosowany w łagodzeniu objawów różnych alergii. Ma też działanie przeciwwymiotne.

GIF wydał decyzję o wycofaniu leku z aptek po stwierdzeniu poważnych wad jakościowych w zakresie jednego z głównych parametrów oraz znaczącego wzrostu zanieczyszczenia.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum), 10mg/5ml (syrop) po otrzymaniu zgłoszenia od podmiotu odpowiedzialnego tj. Przedsiębiorstwa Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Stwierdzone zostało niespełnienie wymagań jakościowych w zakresie jednego z kluczowych parametrów w przypadku serii 020624 oraz znaczącego wzrostu zanieczyszczenia dla serii 010624 tego produktu.

Szczegóły dotyczące wycofanego leku:

• Produkt leczniczy: Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum), 10mg/5ml, syrop

• GTIN: 05909991204594

• Wycofana seria: 010624

• Data ważności: 05.2026 (dotyczy obu wycofanych serii)

• Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą

• we Wrocławiu

– W przedmiotowej sprawie nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie [...] serii produktu leczniczego, dla których stwierdzono wzrost nieznanego zanieczyszczenia. Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – informujr GIF.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródła:

• Decyzja wycofania z obrotu Główny Inspektorat Farmaceutyczny

• Decyzja o zakazie wprowadzenia Główny Inspektorat Farmaceutyczny

• Hydroxyzinum Hasco - syrop Medycyna Praktyczna