Ważny lek przeciwpsychotyczny wstrzymany w obrocie. GIF: „Podejrzenie, że produkt nie odpowiada wymaganiom”

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzje o wstrzymaniu w obrocie leku RISPERIDONE TEVA (Risperidonum) dostępnego w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu o pojemnościach 37,5 mg oraz 25 mg.

– Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom – informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Jak podkreśla GIF, decyzje zostały wydane w następstwie negatywnego wyniku badań jakościowych i mają one charakter prewencyjny, zmierzający do zabezpieczenia pacjentów przed wprowadzeniem po raz pierwszy do obrotu niepełnowartościowego produktu. Wynik badania, które zostało przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków, „wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru uwalnianie, w określonym punkcie czasowym i temperaturze”.

– Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – czytamy w komunikacie wydanym przez GIF.

GIF wstrzymał w obrocie wszystkie serie leku RISPERIDONE TEVA (37,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) o następujących numerach GTIN:

• opakowanie 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter nr GTIN 05909991457921

• opakowanie 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery nr GTIN 05909991457945

• opakowanie 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów nr GTIN 05909991457938

• podmiot odpowiedzialny: Teva B.V. z siedzibą w Haarlem, Holandia

• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26488

Wstrzymane w obrocie zostały także wszystkie serie leku RISPERIDONE TEVA (25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) o numerach GTIN:

• opakowanie 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter nr GTIN05909991457952

• opakowanie 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery nr GTIN05909991457969

• opakowanie 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów nr GTIN05909991457976

• podmiot odpowiedzialny: Teva B.V. z siedzibą w Haarlem, Holandia

• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26487

Niniejsze decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.

Risperidone Teva (Risperidonum) to lek z grupy leków przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.

Lek Risperidonum jest przeznaczony dla pacjentów, którzy aktualnie są leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. tabletki, kapsułki). Risperidone Teva może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

Źródła:

• Decyzja wstrzymania w obrocie Główny Inspektorat Farmaceutyczny

• Decyzja wstrzymania w obrocie Główny Inspektorat Farmaceutyczny

• Risperidone Teva - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Medycyna Praktyczna