GIF: wycofano popularny lek dla dzieci. Przyczyną jest wada jakościowa. Zagrożone jest zdrowie małych pacjentów

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu i zakazuje wprowadzania na rynek na terenie całego kraju wskazanego poniżej produktu leczniczego w zakresie wymienionych serii, decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii:

• seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
• seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
• seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
• seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
• seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
• seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
• seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
• seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
• seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
• seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
• seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
• seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
• seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
• seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
• seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
• seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
• seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;
• seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;
• seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;
• seria M0628, termin ważności 03.2026 r..

podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

Jak podaje GIF, w maju 2023 r. wpłynęły zgłoszenia z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z aptek ogólnodostępnych o niewłaściwym wyglądzie produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml.

Zgłoszenia zawierały podobne informacje, zgodnie z którymi:

1. Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu.
2. Ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie.
3. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.

Pod koniec maja wstrzymano obrót podejrzanych produktów, jednak podmiot odpowiedziany – w toku postępowania wyjaśniającego – przedstawił stanowisko, że zawiesina jest bezpieczna dla życia i zdrowia konsumentów oraz zawnioskował o uchylenie decyzji. W związku tym produkt leczniczy został skierowany przez GIF do badań jakościowych, które zostały wykonane przez Narodowy Instytut Leków.

Badanie przeprowadzone przez NIL wykazało:

• negatywne wyniki dla parametrów „wygląd” oraz „średnia zawartości zawiesiny w opakowaniu”,
• zbyt małą objętość butelki w stosunku do deklarowanej zawartości zawiesiny w butelce, tj. całkowite lub prawie całkowite wypełnienie butelki, co uniemożliwiło wstrząśnięcie i zhomogenizowanie zawiesiny,
• brak możliwości odpowiedniego dawkowania produktu leczniczego.

Na podstawie tych wyników Narodowy Instytut Leków stwierdził, że badany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji o wycofaniu ww. partii leku APAP dla dzieci FORTE, w wyniku prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego wykazano niezbicie, że w zakresie wskazanych w serii, występuje wysokie ryzyko dla zdrowia i życia.

Podanie leku pacjentowi w postaci niehomogennej zawiesiny może skutkować albo brakiem skuteczności leczenia, albo przedawkowaniem, które z kolei może prowadzić do bardzo poważnych uszkodzeń wątroby.