Spis treści
GIF wycofał 20 serii produktu leczniczego dla dzieci
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu i zakazuje wprowadzania na rynek na terenie całego kraju wskazanego poniżej produktu leczniczego w zakresie wymienionych serii, decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r..
podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Skuteczne sposoby na zbijanie gorączki u dziecka i dorosłego. Naprawdę pomagają
Wysoka gorączka u dziecka lub dorosłej osoby może budzić obawy. Nie zawsze jednak należy ją zbijać, ponieważ stanowi ona objaw, który pomaga rozpoznać i zwalczyć chorobę. Jak zbić gorączkę, gdy temper...
Dlaczego wycofano 20 serii leku z rynku?
Jak podaje GIF, w maju 2023 r. wpłynęły zgłoszenia z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z aptek ogólnodostępnych o niewłaściwym wyglądzie produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml.
Zgłoszenia zawierały podobne informacje, zgodnie z którymi:
- Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu.
- Ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie.
- W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.
Pod koniec maja wstrzymano obrót podejrzanych produktów, jednak podmiot odpowiedziany – w toku postępowania wyjaśniającego – przedstawił stanowisko, że zawiesina jest bezpieczna dla życia i zdrowia konsumentów oraz zawnioskował o uchylenie decyzji. W związku tym produkt leczniczy został skierowany przez GIF do badań jakościowych, które zostały wykonane przez Narodowy Instytut Leków.
Badanie przeprowadzone przez NIL wykazało:
- negatywne wyniki dla parametrów „wygląd” oraz „średnia zawartości zawiesiny w opakowaniu”,
- zbyt małą objętość butelki w stosunku do deklarowanej zawartości zawiesiny w butelce, tj. całkowite lub prawie całkowite wypełnienie butelki, co uniemożliwiło wstrząśnięcie i zhomogenizowanie zawiesiny,
- brak możliwości odpowiedniego dawkowania produktu leczniczego.
Na podstawie tych wyników Narodowy Instytut Leków stwierdził, że badany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
Czym grozi podanie dziecku wycofanego leku?
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji o wycofaniu ww. partii leku APAP dla dzieci FORTE, w wyniku prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego wykazano niezbicie, że w zakresie wskazanych w serii, występuje wysokie ryzyko dla zdrowia i życia.
Podanie leku pacjentowi w postaci niehomogennej zawiesiny może skutkować albo brakiem skuteczności leczenia, albo przedawkowaniem, które z kolei może prowadzić do bardzo poważnych uszkodzeń wątroby.
Bierzesz paracetamol na ból głowy? Ostrożnie, bo może być niebezpieczny!
To popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, jednakże często istnieją obawy co do jego toksyczności i potencjalnych zagrożeń. Warto bliżej przyjrzeć się temu tematowi, aby zrozumieć, kiedy i ja...
