Uwaga na lek dla dzieci i dorosłych! GIF wstrzymał obrót tymi seriami produktu. Mogą zagrażać pacjentom

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym z atomoksetyną, który dotyczy całego kraju. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Szczegóły dotyczące leku:

• nazwa – Atofab (atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, 28 kapsułek w opakowaniu.

• GTIN – 09008732012224,

• numer serii – E01580,

• termin ważności – 30.04.2025 r.

oraz:

• nazwa – Atofab (atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, 28 kapsułek w opakowaniu,

• GTIN – 09008732012231

• numer serii – F06874,

• termin ważności – 30.04.2025 r.

• Podmiotem odpowiedzialnym za te leki jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.

Przyczyną wstrzymania w obrocie wskazanymi seriami leku Atofab, który stosuje się w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci powyżej 6. r.ż, a także młodzieży i dorosłych, są stwierdzone nieprawidłowości. Podejrzewa się, że nie spełniają one ustalonych dla nich wymagań jakościowych.

W próbach referencyjnych dla parametru zawartość substancji czynnej (atomoksetyny) serie te uzyskały wynik poza specyfikacją jakościową (OOS). Informacja o tym wpłynęła do GIF od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego za produkt.

Możliwą przyczyną problemów była nieplanowana naprawa serwisowa związaną z wymianą pokrywy zbiornika dozującego z powodu wykrycia pęknięć. Stwierdzono też nieprawidłowości w procedurze analitycznej, a także dostarczanie przez jednego z dostawców substancji czynnej o innym stopniu rozdrobnienia począwszy od września 2023 r., o czym nie poinformowano firmy.

W ramach oceny ryzyka medycznego stwierdzono niski wpływ niezgodności na bezpieczeństwo stosowania, jednak odnosi się ono do ewentualnej niskiej skuteczności leku. Z tego powodu istnieją uzasadnionego podejrzenia, że leki ze wskazanych serii stwarzają zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego. Produkty z tych samych surowców wycofano wcześniej w Austrii i Czechach.

Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 13/WS/2024 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego