Spis treści
Ten lek na nadciśnienie został wstrzymany w obrocie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o decyzji dotyczącej natychmiastowego wstrzymania w obrocie dotyczącej leku zawierającego chinapryl. To substancja lecznicza należąca do inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) stosowana u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zastoinowej niewydolności serca.
Decyzja GIF dotyczy wskazanych serii leku:
nazwa – Acurenal (quinaprilum), 20 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek,
GTIN – 05909991125615,
numer serii – 80219782,
termin ważności – 31.01.2026 r.
oraz:
nazwa – Acurenal (quinaprilum), 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek,
GTIN – 05909991125516,
numer serii – 80212781,
termin ważności – 31.07.2025.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Irlandii.
Brak stabilności i zanieczyszczenia w produkcie Acurenal
Produkt leczniczy Acurenal tabletki powlekane, który jest dystrybuowany wyłącznie na polskim rynku, nie jest zgodny ze specyfikacją. Zastrzeżenia budzą wyniki badania stabilności leku ze wskazanych serii dotyczące czystości produktu. Wykazano bowiem wzrost zawartości zanieczyszczenia. Do tego stanu przyczynić mógł się nieprawidłowy sposób przygotowania oraz przechowywania jego substancji aktywnej.
Zobacz też: GIF wycofuje preparaty na bóle mięśni. Nie spełniają norm i nie powinny być dopuszczone do obrotu
O uniemożliwieniu sprzedaży wymienionych partii leku Acurenal na terenie całego kraju zadecydowano ze względu na podejrzenie, że nie spełnia on wymagań jakościowych. Ponieważ istnieje zagrożenie negatywnym wpływem na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu, wstrzymanie obrotu ma na celu ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.
Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 14/WS/2024 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
