Spis treści
Lek hormonalny wycofany z obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu lek z powodu przekroczenia ustalonego limitu dla nieznanego zanieczyszczenia. Lek został wycofany również w Niemczech. Wycofany produkt leczniczy to:
Oekolp forte, Estriolum, 0,5 mg, globulki, GTIN 05909997211268,
seria numer 23000333, termin ważności 28.02.2026
podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer
Damm 3, 12099 Berlin, Niemcy
importer równoległy: InPharm sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Powodem wycofania ww. serii było stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) dla nieznanego zanieczyszczenia podczas badania stabilności przedmiotowego leku w punkcie czasowym 12 miesięcy – czytamy w decyzji wydanej przez GIF.
Czym jest i na co pomaga lek Oekolp Forte Ovula?
Oekolp Forte Ovula 0,5 mg to lek wydawany na receptę zawierający jako substancję czynną żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Ma on postać globulek dopochwowych i stosowany jest w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Lek powoduje normalizację nabłonka sromu, jak również proliferację warstw błony śluzowej pochwy, szyjki, cewki moczowej i pęcherza. Globulki stosuje się w celu łagodzenia dolegliwości pomenopauzalnych ze strony dolnej części układu moczowo-płciowego, takich jak suchość pochwy, świąd, nawracające zakażenia układu moczowego, nietrzymanie moczu, problemy z sikaniem. Produkt stosowany jest także w przypadku problemów z zajściem w ciążę oraz przed i po operacjach w obrębie pochwy.
Źródło: Decyzja o wycofaniu z obrotu zakazie wprowadzenia nr 11/WC/ZW/2024 z dnia 2024-05-13 Główny Inspektorat Farmaceutyczny
