Koronawirus – szczepionka przeciw SARS-CoV-2 w przygotowaniu przez kilkadziesiąt firm farmaceutycznych

Szczepionka przeciw koronawirusowi to upragniony preparat, nad którym zaawansowane prace prowadzi co najmniej kilkadziesiąt firm farmaceutycznych i ośrodków badawczych na całym globie. Podczas gdy proces przygotowania i dopuszczenia preparatu do szczepień trwa zwykle 5-7 lat (a według niektórych naukowców nawet 15-20 lat), wiele firm deklaruje zakończenie testów jeszcze nawet w tym roku.

Dopuszczenie farmaceutyku do stosowania wymaga przeprowadzenia z pozytywnym wynikiem badań przedklinicznych oraz 4 faz badań klinicznych. W pierwszej sprawdzane jest m.in. bezpieczeństwo preparatu, druga ma na celu określenie, czy jest on efektywny i bezpieczny dla określonej grupie chorych i ustalenie jego dawki do dalszych prób. W trzeciej fazie przedmiotem badań jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa środka w różnych okresach stosowania, po czym można go zarejestrować i wprowadzić do obrotu. W ostatniej fazie weryfikuje się wyniki z poprzednich etapów badań, a także nowe wskazania dla preparatów, które zostały zarejestrowane już wcześniej.

Jak donosi portal marketwatch.com, do wyścigu nad opracowaniem szczepionki przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2 stanęły firmy takie jak m.in.:

BioNTech SE wraz z Pfizer Inc. Badania nad szczepionką BNT162 znajdują się w fazie przedklinicznej. Próby kliniczne mają odbyć się pod koniec kwietnia 2020 r. w Niemczech i Stanach Zjednoczonych.

GlaxoSmithKline prowadzi badania nad systemem adjuwantowym AS03 do szczepionki przeciw koronawirusowi. Adjuwanty to substancje wspomagające stosowane w immunologii, które zwiększają odpowiedź odpornościową na szczepionkę, dzięki czemu możliwe jest podawanie jej w mniejszej dawce. Technologia GSK jest już wykorzystywana przez Clover Biopharmaceuticals Inc., chińską firmę biotechnologiczną opracowującą szczepionkę COVID-19 S-Trimer, nad którą prowadzi się aktualnie badania przedkliniczne.

Heat Biologics Inc. zajmuje się testami przedklinicznymi szczepionki opracowywanej wraz z University of Miami Miller School of Medicine. Firma dołączyła też do Alliance for Biosecurity, co ma zabezpieczyć przedsięwzięcie od strony finansowej. Zostało ono dodane do bazy WHO obejmującej kilkadziesiąt projektów szczepionek przeciw COVID-19.

Inovio Pharmaceuticals Inc. ma w zanadrzu szczepionkę bazującą na DNA o nazwie INO-4800. Rozpoczęły się badania kliniczne preparatu oraz produkcja na małą skalę, a finanse zapewnia grant o wysokości 9 mln USD. Badania kliniczne na 30 uczestnikach w Stanach Zjednoczonych mają rozpocząć się w kwietniu 2020 roku. W tym samym miesiącu planowane jest wysłanie 3 tys. dawek szczepionki do badań prowadzonych również w Chinach i Korei Południowej. Wyniki oraz 3 tys. dawek preparatu mają być dostępne na jesieni.

Johnson&Johnson pracuje nad szczepionką, która jeszcze nie otrzymała nazwy. Wraz z Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), która należy do Ministerstwa Zdrowia i Pomocy Humanitarnej Stanów Zjednoczonych, przygotowuje się do I fazy badań klinicznych preparatu, które mają odbywać się pod koniec 2020 roku. Szczepionka być dostępna w Chinach i innych częściach świata. Do jego przygotowania J&J wykorzystuje własne technologie AdVac i PER.C6.

Novavax prowadzi testy przedkliniczne na zwierzętach obejmujące kilka rodzajów szczepionek. Jak ogłosiła 26 lutego 2020 roku, próby kliniczne I fazy mają rozpocząć się najpóźniej w czerwcu. W badaniach i produkcji preparatu ma pomóc firma Emergent BioSolutions Inc.

Sanofi również nie informuje jeszcze o nazwie szczepionki, która znajduje się w fazie przedklinicznej badań. Próby kliniczne I fazy są planowane między marcem a sierpniem 2021 r. Prace prowadzone wraz BARDA wykorzystują rekombinowane cząsteczki DNA.

Vaxart Inc. była pierwszą firmą, która ogłosiła rozpoczęcie prac nad preparatem do szczepień przeciwko SARS-CoV-2 podawanym w formie doustnej. Ma to zapewnić zdecydowane korzyści logistyczne. Szczepionka opracowywana wraz z Emergent BioSolutions wejdzie w I fazę testów klinicznych w USA w drugiej połowie 2020 roku.

Moderna Inc. to amerykańska firma, która rozpoczęła badania nad swoją szczepionką bazującą na RNA już w połowie marca 2020 roku. Próby, które zaplanowano w Kaiser Permanente Washington Health Research Institute w Seattle, pierwotnie miały obejmować 45 osób w wieku od 18 do 45 lat, a jako termin zakończenia wstępnego etapu badań wyznaczono koniec maja. W postępowaniu pominięto standardowe badania z udziałem zwierząt, jednak pierwsze testy na ludziach przebiegły pomyślnie.

Jak z kolei zapowiedział pod koniec lutego 2020 roku izraelski Minister Nauki i Technologii Ofir Akunis, szczepionka rodzimej produkcji może być gotowa w ciągu kilku tygodni i możliwa do zastosowania po upływie kolejnych 90 dni. Stoją za tym badacze z instytutu MIGAL (The Galilee Research Institute). Opracowali oni przełomową technologię dostarczania szczepionek bazującą na nowym wektorze ekspresji białka, które ma dostarczać antygen do komórek ludzkich, pozwalając im produkować przeciwciała zwalczające SARS-Co-2. Szczepionka ma być przyjmowana drogą doustną.

Na stronie internetowej WHO można znaleźć pełną listę kandydatów do opracowania szczepionki na koronawirusa. Według stanu na 20 marca w I fazie badań klinicznych oprócz preparatu Moderny znajduje się też preparat przygotowany przez firmę CanSino Biological Inc. wraz z Beijing Institute of Biotechnology, natomiast testy przedkliniczne prowadzone są w sumie na 42 różnych szczepionkach.

Pisaliśmy już o projekcie polskiej Agencji Badań Medycznych obejmującym międzynarodową współpracę naukową i mającym na celu opracowanie m.in. szczepionki przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2. W poniedziałek 23 marca 2020 roku jej prezes dr n. med. Radosław Sierpiński poinformował media o podjęciu decyzji w porozumieniu z Ministrem Zdrowia Łukaszem Szumowskim odnośnie rozpoczęcia własnych badań nad farmaceutykiem przyjmowanym profilaktycznie.

Projekt zatytułowany „Badania nad szczepionką przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 oraz wsparcie prac badawczych nad poszukiwaniem skutecznej terapii” będzie realizowany we współpracy z krajowymi ośrodkami takimi jak:

• Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytut Biotechnologii i Antybiotyków wraz z zespołem prof. Marcina Drąga z Politechniki Wrocławskiej,
• Narodowy Instytut Onkologii w konsorcjum z Instytutem Biochemii i Biofizyki PAN i Warszawskim Uniwersytetem Medycznym,
• Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu.

Badania będą prowadzone również w partnerskiej współpracy ze stroną amerykańską i innymi wiodącymi ośrodkami z zagranicy. Na początek przeznaczono na ten cel kwotę 5 mln złotych.

Oprócz prac nad szczepionką, Polacy będą prowadzić badania również nad innymi sposobami walki z koronawirusem. W ramach projektu ABM będzie to m.in. opracowanie technologii wykorzystującej nanoprzeciwciała przeciwko koronawirusowi, które byłyby dostarczane do organizmu za pomocą bakteriofagów – wirusów atakujących w naturze komórki bakterii. Ma to uniemożliwić wnikanie SARS-CoV-2 do komórek ludzkich. Bakteriofagi są wykorzystywane w medycynie od dziesięcioleci i bezpieczne dla człowieka, ale koncepcja realizowana przez Narodowy Instytut Onkologii i Instytut Biochemii i Biofizyki PAN przewidująca połączenie ich z przeciwciałami to pomysł pionierski.

Hamowanie infekcji nowym koronawirusem na jej wczesnym etapie ma powodować również chlorochina, lek antymalaryczny dopuszczony już w Polsce do walki z COVID-19 i badany przez UM we Wrocławiu pod kierownictwem prof. Ewy Jankowskiej. Lek ma zapobiegać ciężkim powikłaniom płucnym zakażenia SARS-CoV-2.

Z kolei naukowcy zrzeszeni w sieci badawczej Łukasiewicz wraz z prof. Marcinem Drągiem i jego zespołem z Politechniki Wrocławskiej prowadzą prace nad hamowaniem infekcji w organizmie przez blokowanie enzymu proteazy SARS-CoV2 Mpro, który jest niezbędny do namnażania się nowego koronawirusa w organizmie.

ZOBACZ: Koronawirus – jak długo wraca się do zdrowia?