AMIODARON HAMELN NA ARYTMIĘ: OBCE CZĄSTKI
Tym razem GIF wycofał Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum), 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Stosuje się go w leczeniu nieregularnej czynności serca – arytmii. Działanie Amiodaronu polega na kontrolowaniu pracy serca, gdy jest nieprawidłowa.
Numer serii 047502A, termin ważności 11.2022. Podmiot odpowiedzialny: Hameln Pharma, Niemcy.
Historia sprawy: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od niemieckiego organu o zidentyfikowaniu podczas przeglądu prób produktu obecności cząstek w niektórych ampułkach. Tymczasem zgodnie ze specyfikacją roztwór powinien być przezroczysty, bez widocznych cząstek.
CHAMPIX NA NIEPALENIE: ZANIECZYSZCZENIE
Champix (Vareniclini tartras) to lek zawierający substancję czynną wareniklinę, stosowaną w leczeniu uzależnienia od nikotyny. GIF wycofał tabletki powlekane, opak. 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg; nr serii 00019978, data ważności 31.12.2021. Podmiot odpowiedzialny – o znajomo brzmiącej nazwie: Pfizer Europe, Bruksela.
Historia: tym razem do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego dotyczące dobrowolnego wycofania produktu z obrotu w związku z wykryciem N-nitrozo-warenikliny. Poziom zanieczyszczenia przekroczył limit określony przez Pfizer na podstawie wytycznej ICH M7.
Zobacz kolejne wycofane leki. Przesuwaj w prawo - naciśnij strzałkę lub przycisk NASTĘPNE
©archiwum
Wycofane leki: najnowsza czarna lista – nie ryzykuj i dla dobra rodziny przejrzyj.
Producenci leków nie mają wakacji, ale kontrolerzy też – zewnętrzni i wewnętrzni. Wady produktów wykrywają nie tylko kontrole inspekcji farmaceutycznej, ale często zgłaszają je sami producenci – taki zresztą mają obowiązek. Tak było w przypadku ostatniego wycofania tabletek dojelitowych Ozzion – sygnał nadszedł do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego od czeskiego wytwórcy, a średek wycofano w lipcu. Ponadto GIF zbiera informacje w ramach międzynarodowego systemu Rapid Alert – ten kanał doprowadził do wycofania Amiodaronu na arytmię serca.
Ale istnieje też inne źródło alarmów i ten przykład również opisujemy: dzięki czujności aptekarki GIF mógł wycofać partię Lignocainu stosowanego do znieczuleń i w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Przyczyną było ciało obce w jednym z opakowań. Czy zanieczyszczonych opakowań było więcej? Wystarczy, że nie ma pewności. Decyzje GIF, nawet na podstawie pojedynczych przypadków, rozciągają się na całe partie – taka jest pragmatyka dla naszego bezpieczeństwa.
Jeśli w apteczce znajdziemy specyfik figurujący na poniższej czarnej liście, należy odnieś go i poprosić o zwrot gotówki, a przede wszystkim nie stosować. Oto historie 17 preparatów, których nie wolno zażywać.
Zobacz galerię
