Posiedzenie członków Europejskiej Agencji Leków (EMA) wchodzących w skład Komitetu ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi pierwotnie miało się odbyć dopiero 29 grudnia, ale o przyspieszenie prac nad autoryzacją szczepionki apelowali zarówno liderzy państw członkowskich Unii Europejskiej, jak i urzędnicy unijni, w tym szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.
Wcześniej produkt amerykańskiej firmy Pfizer oraz jej niemieckiego partnera BioNTech dopuściły na swój rynek Stany Zjednoczone, Wielka Brytania i Izrael.
– To historyczne osiągnięcie. W mniej niż rok udało się wyprodukować i zatwierdzić szczepionkę przeciwko nowej chorobie – powiedziała podczas konferencji prasowej dyrektor wykonawcza EMA Emer Cooke. – To wynik bezprecedensowej skali współpracy między naukowcami, firmami farmaceutycznymi, przedstawicielami pacjentów i narodowymi instytucjami ochrony zdrowia – podkreśliła.
Pozytywna opinia Europejskiej Agencji Leków oznacza warunkowe dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego szczepionki BNT162b2 przeciwko COVID-19 dla osób powyżej 16. roku życia.
Pewne wątpliwości może budzić fakt, że szczepionka nie była testowana na kobietach w ciąży oraz karmiących piersią, choć będzie ona dostępna także dla nich.
– Spodziewamy się, że w początkowym okresie liczba kobiet w ciąży chcących poddać się szczepieniu będzie stosunkowo niska, ale oczywiście będziemy bacznie przyglądać się temu procesowi – wyjaśniła przewodnicząca Komitetu ds. Bezpieczeństwa EMA Sabine Strauss. – W tej chwili trudno powiedzieć coś konkretnego. Wszystko zależy od tego, ile kobiet zdecyduje się zaszczepić. Będziemy zbierać wszelkie dostępne informacje na ten temat, ponieważ tę kwestię traktujemy priorytetowo – podkreśliła.
Warunkowa autoryzacja jest przewidziana w sytuacjach, gdy "zatwierdzenie leku, które służy zaspokojeniu niespotykanych potrzeb medycznych pacjentów, następuje na postawie mniejszej niż zazwyczaj wymaganej liczbie danych", a korzyści są większe niż potencjalne ryzyko jego zastosowania.
Na środę 6 stycznia Europejska Agencja Leków zapowiedziała kolejne spotkanie ekspertów, podczas którego ma dojść do dopuszczenia na rynek szczepionki firmy Moderna. Do tej pory Komisja Europejska podpisała umowy na produkcję i dostawę szczepionek przeciwko COVID-19 z sześcioma firmami.
Według zapowiedzi KE, szczepienia mają rozpocząć się tuż po świętach i ruszyć w kolejnych państwach 27, 28 i 29 grudnia.
Przeczytaj również:
