Botoks z refundacją od 1 lipca 2022 r. Skorzystają osoby z przewlekłą migreną. Jakie warunki trzeba spełniać, aby dostać się do programu?

W programie sfinansowane zostaną dwie linie leczenia migreny przewlekłej. W trakcie terapii mogą zostać wykorzystane następujące substancje:

• toksyna botulinowa typu A (botoks) – lek podaje się wielopunktowo, jednorazowa maksymalna dawka to 195 j., kolejne podanie leku następuje po upływie co najmniej 12 tygodni, ale nie później niż 16 tygodni od podania poprzedniej dawki;
• erenumab – dawka 140 mg leku co 4 tygodnie;
• fremanezumab – 225 mg leku raz na miesiąc lub 675 mg raz na trzy miesiące.

W pierwszej linii leczenia zostanie stosowana toksyna botulinowa typu A, jeśli nie przyniesie ona zamierzonego efektu, zastosowana zostanie terapia erenumabem albo fremanezumabem.

Aby wziąć udział w programie, pacjenci cierpiący na migrenę przewleką muszą spełnić szereg warunków.

Osoby, które mogą ubiegać się o terapię botoksem, muszą być przede wszystkim pełnoletnie i odczuwać ból głowy przez co najmniej 15 dni w miesiącu przynajmniej przez 3 kolejne miesiące, z których minimum 8 spełnia kryteria rozpoznania migreny określone w aktualnym wydaniu Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD).

Ponadto chory musi wykazać minimum dwie udokumentowane próby leczenia profilaktycznego migreny przewlekłej lekami o różnym działaniu lub przedstawiać przeciwwskazanie do ich stosowania albo brak tolerancji wymienionych leków:

• topiramat – stosowany przez okres nie krótszy niż 3 miesiące w dawce od 100 mg do 200 mg na dobę (dawkowanie zgodnie z aktualnym CHPL),
• kwas walproinowy lub jego pochodne – stosowany przez okres nie krótszy niż 3 miesiące w dawce 500-1500 mg na dobę,
• amitryptylina – stosowana przez okres nie krótszy niż 3 miesiące w dawce 50-150 mg na dobę.

Pacjent musi również potwierdzić, że nie ma przeciwwskazań do stosowania toksyny botulinowej typu A oraz wykazać brak wcześniejszego leczenia toksyną botulinową typu A we wskazaniu, jakim jest migrena przewlekła – nie dotyczy to pacjentów, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Do programu włączane są, bez konieczności ponownej kwalifikacji, pacjentki wyłączone z programu w związku z ciążą, które w czasie wyłączenia spełniały pozostałe kryteria leczenia w programie oraz które na czas ponownego włączania do programu nie spełniają przeciwwskazań do leczenia oraz kryteriów wyłączenia.

W pierwszej linii leczenia podanych zostaje pięć dawek toksyny botulinowej lub mniej (w przypadku spełnienia któregokolwiek z kryterium wyłączenia dotyczących toksyny botulinowej). Po zakończeniu terapii pacjent w ramach programu podlega dalszej obserwacji w celu oceny finalnych efektów leczenia. Ocena ta dokonywana jest co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy.

W razie nawrotu migreny przewlekłej (do 12 miesięcy) lekarz prowadzący może zdecydować o ponownej kwalifikacji pacjenta do leczenia toksyną botulinową typu A.

W przypadku nietolerancji albo braku odpowiedzi na leczenie po 3 pierwszych podaniach toksyny botulinowej (w dniu planowanego czwartego podania), bądź nawrotu migreny przewlekłej stwierdzonego w wyniku finalnej oceny leczenia toksyną botulinową, lekarz prowadzący może zdecydować o kwalifikacji pacjenta do leczenia erenumabem albo fremanezumabem.

W drugiej linii leczenia okres podawania erenumabu albo fremanezumabu w programie wynosi 12 miesięcy. Odpowiedź na leczenie jest definiowana jako poprawa jakości życia po 12 tygodniach leczenia i mierzona skalą MIDAS, a także jako redukcja liczby dni z bólem głowy w miesiącu o co najmniej 50 procent w stosunku do wartości początkowej. Brak odpowiedzi na leczenie powoduje wyłączenie pacjenta z programu.

Zobacz także:

Źródło: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 21 czerwca 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2022 r. Ministerstwo Zdrowia