Spis treści
Uwaga na ten lek – jest zanieczyszczony
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia 19 października br. wycofuje oraz zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych niżej serii leku na zakażenie oczu. Maść do oczu z antybiotykiem stosowana jest m.in. na zapalenie spojówek.
Wycofany produkt to:
Dexamytrex, (Gentamicinisulfas + Dexamethasonum), (5 mg + 0,3 mg)/g, maść do oczu, opakowanie 3 g, GTIN 05909990654918 w zakresie serii:
- numer 153, termin ważności 28.02.2026,
- numer 243, termin ważności 30.04.2026,
- podmiot odpowiedzialny: Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH z siedzibą w Niemczech.
Zobacz także: Lek na serce i nadciśnienie wstrzymany w obrocie. Został zanieczyszczony
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, a jej powodem jest wykrycie przez wytwórcę leku zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej (siarczanu gentamycyny).
Podstawą wycofania było wycofanie certyfikatu dla serii substancji czynnej wykorzystanej w wytwarzaniu wskazanych w zgłoszeniu produktów leczniczych z uwagi na brak sterylności filtrów wykorzystywanych w procesie mikronizacji – czytamy w komunikacie GIF.
Na co jest maść Dexamytrex?
Dexamytrex to lek złożony, w którego skład wchodzą dwie substancje czynne: antybiotyk gentamycyna oraz lek z grupy kortykosteroidów deksametazon. Gentamycyna ma właściwości antybakteryjne, ponieważ jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów o szerokim spektrum działania. Deksametazon natomiast wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i przeciwwysiękowe.
Czytaj także: Sfałszowany lek na cukrzycę. GIF udostępnił zdjęcie podróbki i więcej danych
Lek Dexamytrex ma postać maści do użycia zewnętrznego. Stosowany jest w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takich jak:
- bakteryjne zapalenie spojówek,
- zapalenie rogówki,
- zakażenie brzegów powiek z silnym stanem zapalnym,
- wtórnie zakażone alergiczne stany zapalne spojówek i brzegów powiek.
Leku nie należy stosować w przypadku uczulenia na którykolwiek składnik. W czasie używania leku nie można nosić soczewek kontaktowych oraz należy stale kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Po podaniu leku mogą wystąpić przejściowe problemy z widzeniem.
Długotrwałe stosowanie może natomiast spowodować wystąpienie nadciśnienia wewnątrzgałkowego oraz doprowadzić do powstania jaskry, uszkodzenia nerwu wzrokowego, zaburzenia ostrości i ograniczenia pola widzenia oraz zaćmy podtorebkowej.
Źródło: Decyzja wycofująca z dnia 2023-10-19 numer sprawy NNJ.5453.4.2023.2 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
