Spis treści
Zanieczyszczony lek na serce i nadciśnienie. Nie stosuj go
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o otrzymaniu wiadomości mailowej od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Symphar sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie o podejrzeniu niespełniania wymagań jakościowych leku Symibace stosowanego u pacjentów kardiologicznych.
W związku z tym GIF podjął decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktami leczniczymi:
- Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
– GTIN: 05909990734573
– numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025 - Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
– GTIN: 05909990734580
– numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025 - podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
– Zgłaszający poinformował, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania zaobserwowano wyniki przekraczające limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B [...] Ponadto ze zgłoszenia wynika, że wytwórca przeprowadził powtórne badania przedmiotowych serii produktów leczniczych, których wyniki potwierdziły znaczące przekroczenie limitu ustalonego w specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B – informuje GIF.
Jak działa lek na nadciśnienie Symibace?
Symibace to lek wydawany na receptę, którego substancją czynną jest cilazapryl. Preparat należy do leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, który hamuje powstawanie angiotensyny II (ACE), substancji powodującej skurcz naczyń oraz pobudzającej uwalnianie aldosteronu. Zmniejszenie stężenia angiotensyny II prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Lek ma postać tabletek powlekanych do zażywania doustnego i stosowany jest u osób z nadciśnieniem tętniczym oraz przewlekłą niewydolnością serca.
Inhibitory ACE chronią także naczynia krwionośne i wykazują działanie przeciwmiażdżycowe. Stosowane są także w leczeniu chorób nerek (nefropatii cukrzycowej i niecukrzycowej). U chorych z niewydolnością serca inhibitory ACE zmniejszają opór naczyniowy, zwiększając wydolność wysiłkową. Lek stosuje się wyłącznie u osób dorosłych. Jego stosowanie nie jest zalecane w czasie karmienia piersią i we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży nie wolno go stosować.
Lek, zwłaszcza na początku stosowania, może powodować działania niepożądane takie jak:
- zawroty głowy,
- kaszel,
- nudności,
- uczucie zmęczenia,
- ból głowy.
Z tego względu po jego zastosowaniu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn.
Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 13/2023 z dnia 20.10.2023 r. Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Uzupełnij domową apteczkę
Kolejna dawka szczepionki już dostępna!
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?
