Lek na serce i nadciśnienie wycofany z obrotu. Znaleziono w nim zanieczyszczenia. Nie stosuj go, może zagrażać twojemu zdrowiu

Główny Inspektor Farmaceutyczny 20 października 2023 r. poinformował o otrzymaniu wiadomości mailowej od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Symphar sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie o podejrzeniu niespełniania wymagań jakościowych leku Symibace stosowanego u pacjentów kardiologicznych.

W związku z tym GIF podjął decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktami leczniczymi:

• Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
  – GTIN: 05909990734573
  – numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025
• Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
  – GTIN: 05909990734580
  – numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025
• podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

– Zgłaszający poinformował, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania zaobserwowano wyniki przekraczające limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B [...] Ponadto ze zgłoszenia wynika, że wytwórca przeprowadził powtórne badania przedmiotowych serii produktów leczniczych, których wyniki potwierdziły znaczące przekroczenie limitu ustalonego w specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B – informuje GIF.

Natomiast 25 stycznia 2024 r. GIF poinformował o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej produktów leczniczych w zakresie wymienionych serii. Wycofanie produktu nastąpiło po przeprowadzeniu badań, które potwierdziły obecność zanieczyszczeń w wyżej wymienionych seriach leku.

Czytaj także: Ważny lek wycofany z obrotu. Zawiera elementy, których nie powinno w nim być. Poważna wada jakościowa zagraża życiu i zdrowiu pacjentów

W przedmiotowej sprawie bezsporne jest wystąpienie wady jakościowej wskazanych powyżej serii produktów leczniczych, polegającej na wzroście zawartości zanieczyszczenia B, które przekroczyło limit specyfikacji, którego przyczyną mogły być, odbiegające od pozostałych, wyższe parametry procesu wytwarzania tych serii – poinformował GIF.

Symibace to lek wydawany na receptę, którego substancją czynną jest cilazapryl. Preparat należy do leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, który hamuje powstawanie angiotensyny II (ACE), substancji powodującej skurcz naczyń oraz pobudzającej uwalnianie aldosteronu. Zmniejszenie stężenia angiotensyny II prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Lek ma postać tabletek powlekanych do zażywania doustnego i stosowany jest u osób z nadciśnieniem tętniczym oraz przewlekłą niewydolnością serca.

Inhibitory ACE chronią także naczynia krwionośne i wykazują działanie przeciwmiażdżycowe. Stosowane są także w leczeniu chorób nerek (nefropatii cukrzycowej i niecukrzycowej). U chorych z niewydolnością serca inhibitory ACE zmniejszają opór naczyniowy, zwiększając wydolność wysiłkową. Lek stosuje się wyłącznie u osób dorosłych. Jego stosowanie nie jest zalecane w czasie karmienia piersią i we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży nie wolno go stosować.

Lek, zwłaszcza na początku stosowania, może powodować działania niepożądane takie jak:

• zawroty głowy,
• kaszel,
• nudności,
• uczucie zmęczenia,
• ból głowy.

Z tego względu po jego zastosowaniu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn.