Maść antybakteryjna znika z aptek. GIF ostrzega: produkt nie powinien być wprowadzony do obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie:

• Maść szałwiowa (Salviae folii extractum), maść, 1 pudełko 25 g, GTIN 05909990301829,

• w zakresie serii: nr serii 110724, termin 07.2025,

• podmiot odpowiedzialny: Wytwarzanie Artykułów Kosmetycznych i Perfumeryjnych ELISSA mgr Irena Ocioszyńska w spadku.

Zarządca sukcesyjnego podmiotu odpowiedzialnego zgłosił wystąpienie wady jakościowej maści szałwiowej do Głównego Inspektora Farmaceutycznego polegającej na nadruku numeru pozwolenia na dopuszczenia do obrotu nr R/0318 zamiast R/3018.

Produkt leczniczy Maść szałwiowa został dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia o numerze R/3018. Zatwierdzone oznakowanie opakowania zewnętrznego leku Maść szałwiowa zawiera w treści nieprawidłowy numer pozwolenia, tj. R/0318. Zatwierdzone oznakowanie opakowania zewnętrznego nie jest zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w zakresie numeru pozwolenia. Prezes urzędu wskazał ponadto, że „Produkt leczniczy w opakowaniu zawierającym nieprawidłowy numer pozwolenia nie powinien być wprowadzany do obrotu. Brak numeru pozwolenia na opakowaniu uniemożliwia weryfikację czy produkt leczniczy znajdujący się na rynku może być przedmiotem obrotu w Polsce oraz budzi wątpliwości co do autentyczności produktu leczniczego. Sytuacja, w której informacja podana na opakowaniu produktu leczniczego może wprowadzać użytkowników w błąd, stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.”

Maść szałwiowa zawiera ekstrakt z liści szałwii lekarskiej o działaniu antyseptycznym, antybakteryjnym i przeciwzapalnym. Wykazuje działanie wysuszające i ściągające. Zwalcza stany zapalne skóry i jest pomocna przy leczeniu trądziku, opryszczki, wyprysków. Preparat przyspiesza gojenie ran, a także ogranicza rozwój zakażeń i infekcji.

Zobacz też: Popularne tabletki na gardło wstrzymane w obrocie. W opakowaniu znaleziono zanieczyszczenia

Stosuje się go na zmienioną chorobowo skórę od 2 do 4 razy dziennie. Maści nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci. Może ona powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

Źródło: Decyzja nr 16/WC/CZW/2024 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego