Paxlovid – lek na COVID-19 firmy Pfizer zatwierdzony przez EMA. Jak działa ten lek i kto może go zażywać?

27 stycznia Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA wydał rekomendację na warunkowe dopuszczenie pierwszego doustnego leku przeciwwirusowego Paxlovid, stosowanego w leczeniu COVID-19. Jest on przeznaczony dla osób dorosłych, które nie wymagają podawania tlenu i znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu zakażenia koronawirusem.

Paxlovid jest pierwszym lekiem przeciwwirusowym dopuszczonym do stosowania u pacjentów z COVID-19. EMA w swojej rekomendacji zaleca podawanie go głównie osobom starszym, które są zakażone koronawirusem i chorując na choroby współistniejące oraz mają obniżoną odporność.

Paxlovid zawiera dwie substancje czynne w dwóch różnych tabletkach:

• PF-07321332 – zmniejsza zdolność wirusa SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie,
• ritonawir – przedłuża działanie PF-07321332, dzięki czemu zapewnia mu dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na namnażanie się wirusa.

Eksperci EMA swoją rekomendację wydali na podstawie badań przeprowadzonych nad działaniem leku Paxlovid na grupie pacjentów z COVID-19. Leczenie za pomocą tego doustnego preparatu znacząco zmniejszyło liczbę hospitalizacji lub zgonów pacjentów z co najmniej jednym schorzeniem podstawowym, które naraża ich na ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.

Pacjentów biorących udział w badaniu podzielono na dwie grupy. 5 dni po wystąpieniu u nich objawów COVID-19 połowa osób otrzymała lek Paxlovid, a reszta placebo. W ciągu miesiąca do szpitala trafiło 8 osób z 1039 (0,8 proc.), które otrzymały lek i 66 pacjentów z 1046 (6,3 proc.) badanych przyjmujących placebo. W grupie zażywającej Paxlovid nie stwierdzono zgonów, natomiast w drugiej grupie odnotowano 12 takich przypadków.

Jak podkreślają eksperci EMA w wydanym komunikacie: „Większość pacjentów biorących udział w badaniu była zarażona wariantem Delta. Na podstawie badań laboratoryjnych oczekuje się, że Paxlovid będzie również aktywny przeciwko Omikronowi i innym wariantom. Profil bezpieczeństwa Paxlovid okazał się korzystny, a działania niepożądane były na ogół łagodne.”

Jak każdy lek, również ten może wchodzić w reakcje z innymi lekami. Wszelkie informacje na temat jego działań niepożądanych znajdują się w ulotce dołączonej do produktu. Zdaniem specjalistów EMA korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko wystąpienia skutków ubocznych.

Ostateczna decyzja o zatwierdzeniu leku Paxlovid do stosowania u chorych na COVID-19 we wszystkich państwach członkowskich UE należy do Komisji Europejskiej.

Źródła:
COVID-19: EMA recommends conditional marketing authorisation for Paxlovid European Medicines Agency
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 27.01.2022 r. dotycząca rekomendacji warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Paxlovid przez Europejską Agencję Leków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych