Spis treści
Molnupiravir dopuszczony do obrotu w Polsce
Lek Lagevrio/molnupiravir zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA) został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii. Jednak mimo braku dopuszczenia go do stosowania na terenie Unii Europejskiej może on być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19.
W związku z tym Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że preparat Lagevrio zawierający substancję o nazwie Molnupiravir otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Może on być stosowany u osób, które nie wymagają hospitalizacji, a u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego przebiegu COVID-19. Terapia za pomocą tego leku nie wymaga pisemnej zgody pacjenta.
Polecamy przeczytać
Dla kogo przeznaczony jest Molnupiravir?
Doustny lek przeciw COVID-19 Lagevrio, który zawiera substancję czynną o nazwie molnupiravir hamuje namnażanie koronawirusa SARS-CoV-2 w komórkach organizmu, czyli działa w pierwszej fazie zakażenia. Zgodnie z informacjami zamieszczonymi przez Ministerstwo Zdrowia przeznaczony on jest dla osób, które:
- mają rozpoznaną chorobę COVID-19,
- objawy COVID-19 wystąpiły w ciągu ostatnich 5 dni,
- znajdują się w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby: mają powyżej 65 lat lub chorują na nowotworowy (nowotwory złośliwe), niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, kardiomiopatię, przewlekłą chorobę nerek, cukrzycę, POCHP, otyłość, znajdują się w domach pomocy społecznej lub są leczone immunosupresyjnie.
Molnupiravir – pierwszy doustny lek na COVID-19
Molnupiravir to lek przeciwwirusowy opracowany oryginalnie przez amerykański Uniwersytet Emory'ego w 2018 r. w efekcie poszukiwania środka przeciw wirusowi VEEV (wenezuelskiego końskiego zapalenia mózgu). W badaniach lek ten o roboczej nazwie EIDD-2801 wykazał aktywność także przeciwko innym wirusom RNA, takim jak wirus grypy, Eboli, chikungunya oraz różnych koronawirusów.
W 2019 roku rozpoczęłą się I faza badań nad działaniem molnupiraviru przeciw grypie, lecz wybuch pandemii zmienił kurs prowadzonych prac na lekiem. Rok później badano jego działanie na koronawirusa SARS-CoV-2 i wykazano skuteczność środka w badaniach zainfekowanych komórek ludzkich, a także w organizmach zwierzęcych. Odkryto przy tym, że hamuje transmisję wirusa.
Trwające rok badania fazy 2/3 leku rozpoczęły się 19 października 2020 r., a na początku października b.r. ukazały się ich wyniki wstępne.
Wykazano, że molnupiravir zmniejsza o połowę ryzyko hospitalizacji i śmierci u osób z świeżo zdiagnozowanym COVID-19.
Ogromną zaletą leku, który w Europie został zarejestrowany jako Lagevrio, jest doustna forma podania, co zdecydowanie ułatwia jego wczesne stosowanie w porównaniu z lekami dożylnymi, takimi jak remdesivir czy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych koktajl przeciwciał firmy Regenereon.
Polecamy przeczytać
Jak działa Molnupiravir?
Działanie molnupiraviru (lub molnupirawiru po polsku) polega na zakłócaniu procesu replikacji koronawirusa w komórkach organizmu, co uniemożliwia jego namnażanie się i sprawia, że zachodzą w nim mutacje prowadzące do samounicestwienia.
Tak, jak remdesivir, molnupiravir jest analogiem nukleozydu, co oznacza, że naśladuje działanie jednej z „cegiełek” budujących RNA, czyli materiał genetyczny koronawirusa. Leki te działają jednak na zupełnie innej zasadzie.
Gdy wirus SARS-CoV-2 infekuje komórkę i dostaje się do jej wnętrza, powiela swoje RNA, by powstały kolejne jego cząstki. Remdesivir zakańcza łańcuch cząsteczki RNA – sprawia więc, że nie mogą być do niego dołączane kolejne elementy.
Tymaczasem molnupiravir zostaje wbudowany w łańcuch RNA, ponieważ naśladuje dwa z tworzących go związków (nukleozydów) – cytydyny lub urydyny. W ten sposón zmienia konfigurację genów na nieprawidłową i powoduje produkcję wadliwych cząstek koronawirusa. W efekcie powstają jego mutacje, które ulegają kumulacji w końcu stają się zabójcze dla wirusa.
Ponieważ mutacje w RNA koronawirusa są losowe, nie może on wykształcić odporności na molnupiravir – inaczej, niż ma to miejsce w przypadku remdesiwiru i wielu innych leków.
Nie wiadomo jeszcze jednak, czy molnupirawir nie jest mutagenny dla komórek ludzkich, tj. czy może wbudowywać się w DNA komórek. Takie działania obserwowano niestety w badaniach analogów nukleozydów na zwierzętach, gdzie efekty uboczne dotyczyły powstawania wad wrodzonych u potomstwa. Producent jest jednak dobrej myśli, a prowadzone właśnie badania służą m.in. udowodnieniu bezpieczeństwa kuracji.
Polecamy przeczytać
Skuteczność Molnupiraviru
Jako środek hamujący namnażanie wirusa, molnupirawir może być skuteczny tylko w pierwszej fazie zakażenia, gdy patogen dopiero dostał się do organizmu i usiłuje go opanować. Tzw. okienko terapeutyczne, czyli okres jego działania, to tylko 5 dni od początki infekcji. Stąd badania, w których podawano go pacjentom z rozwiniętą infekcją, nie zawsze przynosiły oczekiwane wyniki.
W niezależnych od Merck badaniach przeprowadzonych przez dwóch producentów leków w Indiach nie uzyskano „istotnej efektywności” i prace przerwano. Lek podawano jednak chorym o średnio nasilonej infekcji, której definicja w tym azjatyckim kraju obejmuje cięższe objawy niż w państwach zachodnich.
Ponieważ wykazano ponadto skuteczność molnupiraviru w 3 fazie badań klinicznych u osób z pozytywnym wynikiem testu na koronawirusa z lekką infekcją, ale zagrożonych rozwojem ciężkiej postaci COVID-19, późniejsze prace prowadzono właśnie u takich pacjentów. Dziś wiemy, że lek znacznie ułatwi terapię chorych z koronawirusem i może pomóc zmniejszyć liczbę zajętych łóżek covidowych.
Źródła:Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie stosowania produktu leczniczego LAGEVRIO/MOLNUPIRAVIR przez świadczeniodawców gov.pl
- How antiviral pill molnupiravir shot ahead in the COVID drug hunt Nature
- Merck and Ridgeback’s Investigational Oral Antiviral Molnupiravir Reduced the Risk of Hospitalization or Death by Approximately 50 Percent Compared to Placebo for Patients with Mild or Moderate COVID-19 in Positive Interim Analysis of Phase 3 Study Merck
Leki roślinne przeciw COVID-19 – naturalne substancje zwalcz...
ZOBACZ: FDA zatwierdziła lek na COVID-19
