Spis treści
GIF wycofuje lek na stawy
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, nadając je rygor natychmiastowej wykonalności. Dotyczy określonej serii leku.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku:
- Nazwa – Omegaflex special, produkt złożony, emulsja do infuzji,
- GTIN – 05909991317690
- Numer serii – 234818231,
- Termin ważności – 31.10.2025
- Podmiot odpowiedzialny – B. Braun Melsungen AG, z siedzibą Melsungen, Niemcy.
Wskazaniem do użycia produktu jest żywienie dojelitowe w stanach umiarkowanego i ciężkiego katabolizmu, gdy pacjent nie może samodzielnie przyjmować pokarmów lub jest niewystarczające. Preparat uzupełnia poziom energii, niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (w tym omega-3 i omega-6), aminokwasów oraz płynów w organizmie.
Wadliwy system dojelitowy. Problem ze wskaźnikami tlenu
Powodem wycofania wskazanej serii produktu była informacja, która wpłynęła do GIF od osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny (Aesculap Chifa sp. z o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu). Dotyczyła reklamacji produktu przez pacjentów w Polsce.
Zgłoszenia miały związek z niezgodnością produktu z wymaganiami jakościowymi. W partii produktu, który składa się z trzykomorowego worka (opakowanie bezpośrednie) wewnątrz worka typu overwrap (opakowanie zewnętrzne), występowały wady, tj. stwierdzono odbarwione wskaźniki tlenu. Znajdują się one wraz z pochłaniaczami tlenu między opakowaniami. To system zabezpieczający przed dostaniem się tlenu do produktu, a więc kluczowy dla utrzymania jego stabilności, bo jest to podatna na oksydację emulsja tłuszczowa.
Sprawdź też: Czy kroplówki witaminowe są bezpieczne?
Tymczasem przed otwarciem worka zewnętrznego konieczna jest weryfikacja koloru wskaźnika tlenu przez personel medyczny, jednak nie wyklucza się możliwości użycia produktu przez osobę niewykwalifikowaną, gdy ryzyko podania produktu nie spełniającego wymagań jest znacznie większe. Przyczyną problemu z jakością okazała się wadliwa praca zgrzewarki worków, przez co do wnętrza mógł przedostawać się tlen wraz z powietrzem.
Niewykluczone, że podanie produktu dożylnie z takiego wadliwego opakowanie będzie prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych u pacjenta, a potencjalni ryzyka dla jego życia.
Jesteśmy na Google News. Dołącz do nas i śledź Stronę Zdrowia codziennie. Obserwuj StronaZdrowia.pl!
Źródło: Decyzja o zakazie wprowadzenia nr 9/WC/ZW/2024 z dnia 2024-03-27 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
