Polacy na wprowadzenie niektórych leków do aptek muszą czekać nawet 3 lata. Dlaczego dostęp do środków medycznych jest utrudniony?

Agata Siemiaszko
Agata Siemiaszko
Najwyższa Izba Kontroli wykryła nieprawidłowości w procedurach dotyczących wprowadzania środków farmaceutycznych do obrotu.
Najwyższa Izba Kontroli wykryła nieprawidłowości w procedurach dotyczących wprowadzania środków farmaceutycznych do obrotu. SARINYAPINNGAM/gettyimages.com
Udostępnij:
Aby lek mógł trafić do aptek, musi przejść szereg badań potwierdzających jego jakość, skuteczność, a przede wszystkim bezpieczeństwo. W najnowszym raporcie NIK o rejestracji środków medycznych przeznaczonych do obrotu można zauważyć, że większość decyzji rozpatrywanych jest z opóźnieniem, nawet 3-letnim. Wydłużenie czasu oczekiwania na wprowadzenie leku może zagrażać zdrowiu chorego, a nawet prowadzić do rozwoju groźnych powikłań.

Spis treści

Opóźnienia w rejestracji środków farmaceutycznych ograniczają dostęp do leczenia

Każdy mieszkaniec Polski powinien mieć łatwy dostęp do leków o udowodnionej skuteczności, jakości i bezpieczeństwie. Najwyższa Izba Kontroli (NIK) postanowiła ocenić pracę systemu rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych z okresu od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2021 r.

Kontrolą objęto 279 decyzji o dopuszczenie do obrotu leków, z czego tylko 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie 210 dni. Niepokojące jest to, że przekroczenie terminu w rekordowym przypadku wynosiło 1021 dni, co oznacza 3 lata opóźnienia.

NIK zauważył również, że firmy farmaceutyczne, producenci, a także dystrybutorzy leków wielokrotnie zgłaszali się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o przedłużenie terminu na złożenie wyjaśnień. Jak zaobserwowano, w wyniku takich procedur rekordowa kontrola postępowania trwała 6 lat.

Co to oznacza dla pacjenta? Niewywiązywanie się z ustalonych terminów wydłuża pacjentowi czas oczekiwania na środek farmaceutyczny, a tym samym może powodować pogorszenie stanu zdrowia, pogłębienie choroby, a także rozwój poważnych powikłań.

Dlaczego kontrola jakości i bezpieczeństwa jest ważna?

Aby lek został dopuszczony do obrotu, musi przejść szereg badań oceniających jego jakość i bezpieczeństwo stosowania, które kontrolowane są przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Z raportu Najwyższej Izby Kontroli wynika, że GIF nie monitorował terminów zawiadamiania o pierwszorazowym wprowadzeniu produktów leczniczych do obrotu.

Zaobserwowano również niewywiązywanie się z obowiązku niezwłocznego kierowania środków farmaceutycznych do badań jakościowych. Jest to niezgodne z Prawem Farmaceutycznym.

– Sytuacja, gdy badanie jakościowe leku dopuszczanego pierwszy raz do obrotu w Polsce odbywa się wiele miesięcy, czy nawet lat, od jego wprowadzenia na rynek powoduje, że wielu pacjentów skorzysta z produktu zanim zostanie on przebadany przez niezależne laboratorium. Ponadto istnieje ryzyko, że na rynku znajdują się produkty lecznicze, wobec których nigdy nie uruchomiono procedury badań jakościowych – podsumowuje Najwyższa Izba Kontroli.

Nieprawidłowości w systemie wprowadzania nowych środków medycznych do obrotu mogą nie tylko utrudniać dostęp do leczenia, ale również zagrażać zdrowiu pacjentów.

Źródło: Czy nadzór nad lekami wymaga leczenia? Najwyższa Izba Kontroli

Uzupełnij domową apteczkę

miejsce #1

Antar

Materac przeciwodleżynowy zmiennociśnieniowy z pompą

400,00 zł90,00 zł-78%
miejsce #5

GSK

Fenistil Żel 1mg/g 30g

25,54 zł12,93 zł-49%
miejsce #6

GSK

Fenistil Żel 1mg/g 30g

25,54 zł12,93 zł-49%
miejsce #7

GSK

Fenistil Żel 1mg/g 30g

25,54 zł12,93 zł-49%
miejsce #11

Terranova

Terranova Terranova Zinc Complex / Kompleks Cynku (50 Kaps)

47,00 zł30,37 zł-35%
miejsce #12

Terranova

Terranova Terranova Zinc Complex / Kompleks Cynku (50 Kaps)

47,00 zł30,37 zł-35%
miejsce #13

Terranova

Terranova Terranova Zinc Complex / Kompleks Cynku (50 Kaps)

47,00 zł30,37 zł-35%
miejsce #14

Lab. Innothera

Phlebodia 600 Mg 30 Tabl.

39,33 zł26,29 zł-33%
miejsce #15

Lab. Innothera

Phlebodia 600 Mg 30 Tabl.

39,33 zł26,29 zł-33%
miejsce #16

Lab. Innothera

Phlebodia 600 Mg 30 Tabl.

39,33 zł26,29 zł-33%
miejsce #21

Flaem Nuova

FLAEM LightNeb Przenośny inhalator membranowy

413,78 zł354,99 zł-14%
miejsce #22

Flaem Nuova

FLAEM LightNeb Przenośny inhalator membranowy

413,78 zł354,99 zł-14%
miejsce #23

Flaem Nuova

FLAEM LightNeb Przenośny inhalator membranowy

413,78 zł354,99 zł-14%
miejsce #24

Domowa Apteczka

Domowa Apteczka Morwa Biała 72 tabl

16,05 zł13,79 zł-14%
miejsce #25

Aston

Aston Materac przeciwodleżynowy bąbelkowy Protector I

153,25 zł139,32 zł-9%
miejsce #26

Aston

Aston Materac przeciwodleżynowy bąbelkowy Protector I

153,25 zł139,32 zł-9%
Materiały promocyjne partnera

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Polska coraz bardziej rowerowa

Wideo

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Więcej informacji na stronie głównej Strona Zdrowia
Dodaj ogłoszenie