Polacy na wprowadzenie niektórych leków do aptek muszą czekać nawet 3 lata. Dlaczego dostęp do środków medycznych jest utrudniony?

Agata Siemiaszko
Agata Siemiaszko
Najwyższa Izba Kontroli wykryła nieprawidłowości w procedurach dotyczących wprowadzania środków farmaceutycznych do obrotu.
Najwyższa Izba Kontroli wykryła nieprawidłowości w procedurach dotyczących wprowadzania środków farmaceutycznych do obrotu. SARINYAPINNGAM/gettyimages.com
Aby lek mógł trafić do aptek, musi przejść szereg badań potwierdzających jego jakość, skuteczność, a przede wszystkim bezpieczeństwo. W najnowszym raporcie NIK o rejestracji środków medycznych przeznaczonych do obrotu można zauważyć, że większość decyzji rozpatrywanych jest z opóźnieniem, nawet 3-letnim. Wydłużenie czasu oczekiwania na wprowadzenie leku może zagrażać zdrowiu chorego, a nawet prowadzić do rozwoju groźnych powikłań.

Spis treści

Opóźnienia w rejestracji środków farmaceutycznych ograniczają dostęp do leczenia

Każdy mieszkaniec Polski powinien mieć łatwy dostęp do leków o udowodnionej skuteczności, jakości i bezpieczeństwie. Najwyższa Izba Kontroli (NIK) postanowiła ocenić pracę systemu rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych z okresu od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2021 r.

Kontrolą objęto 279 decyzji o dopuszczenie do obrotu leków, z czego tylko 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie 210 dni. Niepokojące jest to, że przekroczenie terminu w rekordowym przypadku wynosiło 1021 dni, co oznacza 3 lata opóźnienia.

NIK zauważył również, że firmy farmaceutyczne, producenci, a także dystrybutorzy leków wielokrotnie zgłaszali się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o przedłużenie terminu na złożenie wyjaśnień. Jak zaobserwowano, w wyniku takich procedur rekordowa kontrola postępowania trwała 6 lat.

Co to oznacza dla pacjenta? Niewywiązywanie się z ustalonych terminów wydłuża pacjentowi czas oczekiwania na środek farmaceutyczny, a tym samym może powodować pogorszenie stanu zdrowia, pogłębienie choroby, a także rozwój poważnych powikłań.

Dlaczego kontrola jakości i bezpieczeństwa jest ważna?

Aby lek został dopuszczony do obrotu, musi przejść szereg badań oceniających jego jakość i bezpieczeństwo stosowania, które kontrolowane są przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Z raportu Najwyższej Izby Kontroli wynika, że GIF nie monitorował terminów zawiadamiania o pierwszorazowym wprowadzeniu produktów leczniczych do obrotu.

Zaobserwowano również niewywiązywanie się z obowiązku niezwłocznego kierowania środków farmaceutycznych do badań jakościowych. Jest to niezgodne z Prawem Farmaceutycznym.

– Sytuacja, gdy badanie jakościowe leku dopuszczanego pierwszy raz do obrotu w Polsce odbywa się wiele miesięcy, czy nawet lat, od jego wprowadzenia na rynek powoduje, że wielu pacjentów skorzysta z produktu zanim zostanie on przebadany przez niezależne laboratorium. Ponadto istnieje ryzyko, że na rynku znajdują się produkty lecznicze, wobec których nigdy nie uruchomiono procedury badań jakościowych – podsumowuje Najwyższa Izba Kontroli.

Nieprawidłowości w systemie wprowadzania nowych środków medycznych do obrotu mogą nie tylko utrudniać dostęp do leczenia, ale również zagrażać zdrowiu pacjentów.

Źródło: Czy nadzór nad lekami wymaga leczenia? Najwyższa Izba Kontroli

Uzupełnij domową apteczkę

miejsce #1

Contec

Contec CMS50F Pulsoksymetr nadgarstkowy CMS50F (TOW016099)

1 070,81 zł349,95 zł-67%
miejsce #2

Jumper

Pulsoksymetr JUMPER JPD-500D OLED

137,55 zł56,70 zł-59%
miejsce #3

Aflofarm

Diohespan max 1000mg 60 tabl.

75,29 zł32,40 zł-57%
miejsce #4

Beurer

Beurer HD 100 Koc elektryczny 200x150cm 150W

699,00 zł299,00 zł-57%
miejsce #6

Herbamedicus

Herbamedicus Maść z konopi Forte Herbamedicus 125ml

60,19 zł29,90 zł-50%
miejsce #7

Amara

Hasco Spirytus kamforowy 10% 90 g

5,90 zł2,95 zł-50%
miejsce #8

Boiron

Stodal 200ml

26,69 zł14,49 zł-46%
miejsce #9

Bausch Health Poland

Inaldin Gardło Max 3 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej 30ml

22,15 zł12,89 zł-42%
miejsce #10

Nurofen Reckitt Benckiser

Nurofen dla dzieci Forte zawiesina ibuprofen 200 mg/5ml o smaku ...

37,39 zł21,99 zł-41%
miejsce #11

Sanity

Sanity Inhalator Baby

220,00 zł139,99 zł-36%
miejsce #12

Tech-Med

Tech-Med Ciśnieniomierz naramienny TMA-500 PRO z zasilaczem

119,00 zł79,96 zł-33%
miejsce #15

Flos

KRUSZYNA kora 50g Flos

4,49 zł3,14 zł-30%
miejsce #16

Sigvaris

Pani Teresa Opaska na nadgarstek czarna

49,00 zł34,99 zł-29%
miejsce #17

Plantule Pillows

Plantule Pillows (Poduszki) Termofor Z Pestkami Wiśni Jasnoszary ...

138,29 zł98,88 zł-28%
miejsce #18

Boiron

BOIRON Gelsemium Sempervirens 30CH granul

16,99 zł13,20 zł-22%
miejsce #19

Eldom

Eldom Koc elektryczny KT100 100W

249,00 zł199,80 zł-20%
miejsce #20

Pani Teresa

PANI TERESA® Opaska na staw skokowy rozmiar L+skarpeta 1szt

26,00 zł20,85 zł-20%
miejsce #21

Flaem Nuova

Flaem Nebulair +

552,00 zł448,26 zł-19%
miejsce #27

Heel

Heel Neurexan 50 tabl.

30,59 zł26,97 zł-12%
miejsce #30

Boiron

BOIRON Iodum 30CH granulki 4 g

16,11 zł15,85 zł
Materiały promocyjne partnera

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Ostrzał Kijowa. W trakcie operacji na sercu dziecka zabrakło prądu

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Wróć na stronazdrowia.pl Strona Zdrowia
Dodaj ogłoszenie