Polacy na wprowadzenie niektórych leków do aptek muszą czekać nawet 3 lata. Dlaczego dostęp do środków medycznych jest utrudniony?

Agata Siemiaszko
Agata Siemiaszko
Najwyższa Izba Kontroli wykryła nieprawidłowości w procedurach dotyczących wprowadzania środków farmaceutycznych do obrotu.
Najwyższa Izba Kontroli wykryła nieprawidłowości w procedurach dotyczących wprowadzania środków farmaceutycznych do obrotu. SARINYAPINNGAM/gettyimages.com
Aby lek mógł trafić do aptek, musi przejść szereg badań potwierdzających jego jakość, skuteczność, a przede wszystkim bezpieczeństwo. W najnowszym raporcie NIK o rejestracji środków medycznych przeznaczonych do obrotu można zauważyć, że większość decyzji rozpatrywanych jest z opóźnieniem, nawet 3-letnim. Wydłużenie czasu oczekiwania na wprowadzenie leku może zagrażać zdrowiu chorego, a nawet prowadzić do rozwoju groźnych powikłań.

Spis treści

Opóźnienia w rejestracji środków farmaceutycznych ograniczają dostęp do leczenia

Każdy mieszkaniec Polski powinien mieć łatwy dostęp do leków o udowodnionej skuteczności, jakości i bezpieczeństwie. Najwyższa Izba Kontroli (NIK) postanowiła ocenić pracę systemu rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych z okresu od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2021 r.

Kontrolą objęto 279 decyzji o dopuszczenie do obrotu leków, z czego tylko 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie 210 dni. Niepokojące jest to, że przekroczenie terminu w rekordowym przypadku wynosiło 1021 dni, co oznacza 3 lata opóźnienia.

NIK zauważył również, że firmy farmaceutyczne, producenci, a także dystrybutorzy leków wielokrotnie zgłaszali się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o przedłużenie terminu na złożenie wyjaśnień. Jak zaobserwowano, w wyniku takich procedur rekordowa kontrola postępowania trwała 6 lat.

Co to oznacza dla pacjenta? Niewywiązywanie się z ustalonych terminów wydłuża pacjentowi czas oczekiwania na środek farmaceutyczny, a tym samym może powodować pogorszenie stanu zdrowia, pogłębienie choroby, a także rozwój poważnych powikłań.

Dlaczego kontrola jakości i bezpieczeństwa jest ważna?

Aby lek został dopuszczony do obrotu, musi przejść szereg badań oceniających jego jakość i bezpieczeństwo stosowania, które kontrolowane są przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Z raportu Najwyższej Izby Kontroli wynika, że GIF nie monitorował terminów zawiadamiania o pierwszorazowym wprowadzeniu produktów leczniczych do obrotu.

Zaobserwowano również niewywiązywanie się z obowiązku niezwłocznego kierowania środków farmaceutycznych do badań jakościowych. Jest to niezgodne z Prawem Farmaceutycznym.

– Sytuacja, gdy badanie jakościowe leku dopuszczanego pierwszy raz do obrotu w Polsce odbywa się wiele miesięcy, czy nawet lat, od jego wprowadzenia na rynek powoduje, że wielu pacjentów skorzysta z produktu zanim zostanie on przebadany przez niezależne laboratorium. Ponadto istnieje ryzyko, że na rynku znajdują się produkty lecznicze, wobec których nigdy nie uruchomiono procedury badań jakościowych – podsumowuje Najwyższa Izba Kontroli.

Nieprawidłowości w systemie wprowadzania nowych środków medycznych do obrotu mogą nie tylko utrudniać dostęp do leczenia, ale również zagrażać zdrowiu pacjentów.

Źródło: Czy nadzór nad lekami wymaga leczenia? Najwyższa Izba Kontroli

Uzupełnij domową apteczkę

od 7 lat
Wideo

21 kwietnia II tura wyborów. Ciekawe pojedynki

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!
Wróć na stronazdrowia.pl Strona Zdrowia