Niemiecka firma BioNTech i jej amerykański partner Pfizer ogłosiły, że rozpoczynają badanie kliniczne swojej nowej szczepionki przeciwko COVID-19 wycelowanej w wariant Omikron. Firma postanowiła równocześnie ruszyć z produkcją nowego preparatu, aby w chwili zatwierdzenia go przez organy nadzorujące od razu wprowadzić produkt na rynek.
Mimo że obecne szczepionki w badaniach wykazują nieco niższą ochronę przed wariantem Omikron, nadal nie wiadomo czy oddzielna szczepionka dedykowana właśnie tej mutacji lub inne, celowane w konkretne warianty koronawirusa są potrzebna.
Zobacz także:
Jak będą wyglądały badania szczepionki przeciw Omikronowi?
Badanie firmy Pfizer ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i poziomu ochrony przeciw COVID-19 nowego preparatu wymierzonego w wariant Omikron. Szczepionka docelowo ma być stosowana u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat.
W badaniu weźmie udział do 1420 osób, które zostaną podzielone na 3 grupy:
- pierwsza będzie się składała z osób, które w ciągu 90-180 dni przed udziałem w badaniu przyjęły dwie dawki aktualnej szczepionki Pfizer-BioNTech; w badaniu uczestnicy otrzymają jedną lub dwie dawki szczepionki przeciwko Omikronowi,
- druga to osoby, które otrzymały trzy dawki szczepionki Pfizer-BioNTech na 90-180 dni przed udziałem w badaniu; otrzymają oni jedną dawkę aktualnej szczepionki Comirnaty lub nowej szczepionki przeciwko Omikronowi,
- w trzeciej grupie znajdą się osoby niezaszczepione, które przyjmą trzy dawki szczepionki przeciwko wariantowi Omikron.
Skuteczność szczepionek jest słabsza wobec Omikronu
„Szczepionki nadal zapewniają silną ochronę przed poważną chorobą wywoływaną przez Omikron. Jednak pojawiające się dane wskazują, że indukowana szczepionką ochrona przed infekcją oraz łagodną lub umiarkowaną chorobą zanika szybciej niż zaobserwowano w przypadku wcześniejszych szczepów” – powiedział prof. Ugur Sahin, dyrektor generalny i współzałożyciel BioNTech.
Jak czytamy w komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikowanym 11 stycznia br.: „Wyniki niedawno opublikowanych badań pokazują, że skuteczność szczepionki przeciwko chorobie objawowej jest niższa w przypadku wariantu Omikron niż w przypadku innych mutacji i ma tendencję do słabnięcia z czasem.”
Z tego względu już 2 tygodnie temu firma Pfizer rozpoczęła produkcję nowego preparatu przeznaczonego do walki z wariantem Omikron koronawirusa, aby po zakończeniu badań i zatwierdzeniu produktu móc jak najszybciej wprowadzić go na rynek. „Spodziewamy się, że do marca będziemy gotowi do zaopatrywania rynku, po uzyskaniu zgody od organów regulacyjnych” – powiedział Sahin w rozmowie z telewizją CNBC.
Firmy rozpoczęły produkcję preparatu na własną odpowiedzialność, ponieważ Europejska Agencja Leków (EMA) nie określiła, czy oddzielna szczepionka przeciwko wariantowi Omikron jest w ogóle potrzebna. Według nowych, jeszcze nie recenzowanych badań kanadyjskich naukowców, trzy dawki szczepionki mRNA skutecznie chronią również przed wariantem Omikron.
Źródła:
- Pfizer and BioNTech Initiate Study to Evaluate Omicron-Based COVID-19 Vaccine in Adults 18 to 55 Years of Age Pfizer
- Preliminary data indicate COVID-19 vaccines remain effective against severe disease and hospitalisation caused by the Omicron variant EMA
Effectiveness of COVID-19 vaccines against Omicron or Delta infection medRxiv