GIF wydał pilny komunikat! Popularny lek został wstrzymany w obrocie. W leku stwierdzono „duży kawałek szkła”

Główny Inspektorat Farmaceutyczny 22 sierpnia 2024 r. wydał pilny komunikat, w którym poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu leku Monover.

– Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło drogą mailową zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum) w związku ze zgłoszeniem pochodzącym z apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce, o obecności szkła w jednej fiolce ww. produktu, zauważonego przez personel medyczny – czytamy w komunikacie GIF.

Przeprowadzona przez GIF kontrola potwierdziła słuszność zgłoszenia – w fiolce wykryto duży kawałek szkła o wielkości około 1 cm.

Wycofany lek Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml to roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml.

• GTIN: 05909990775446

• w zakresie serii numer: 230504A-6

• data ważności: 2026-05-31

• podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii

Osoby, które posiadają leki ze wstrzymanej serii, niezwłocznie powinny oddać je do apteki.

Lek Monover (Ferricum derisomaltosum) jest stosowany w leczeniu niedoboru żelaza, jeżeli:

1. doustne preparaty żelaza są nieskuteczne,

2. nie można ich zastosować,

3. gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza.

Co ważne, Monver musi być podawany przez fachowego, co w swoim komunikacie podkreśla Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

– Produkt leczniczy Monover podawany jest pacjentowi przez fachowego pracownika ochrony zdrowia, poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny. Stwierdzenie obecności fragmentów szkła w fiolce przedmiotowego produktu leczniczego, który podawany jest dożylnie, ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy – informuje GIF.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót leku Monover.

Źródło:

Decyzja wstrzymania w obrocie Główny Inspektorat Farmaceutyczny