Wrześniowa lista RDTL. Nowy wykaz leków niepodlegających finansowaniu wciąż krótki. Jak działa ratunkowy dostęp do technologii lekowych?

Ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL) jest procedurą finansowania indywidualnej terapii lekami, które nie są refundowane w danym wskazaniu. Dotyczy leczenia pacjentów, u których wyczerpano wszystkie dostępne opcje terapeutyczne finansowane ze środków publicznych. Stosuje się je zwłaszcza w leczeniu chorób onkologicznych i rzadkich. Dzięki systemowi koszt leków w ramach RDTL pokrywa NFZ. Ministerstwo Zdrowia regularnie aktualizuje listę leków, które nie podlegają RDTL, a najnowszą opublikowano 18 września 2023 r.

Czytaj też: Jak kupić darmowe leki dla seniora albo dziecka?

Należy wiedzieć, że okres terapii lekiem podawanym w ramach RDTL wynosi maksymalnie 3 miesiące albo 3 cykle leczenia. Kontynuacja jest możliwa po uzyskaniu potwierdzenie skuteczności leczenia nim pacjenta, wydanego przez przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na schorzenie lub problem zdrowotny chorego.

Obowiązująca od 26 listopada 2020 r. ustawa o Funduszu Medycznym wskazuje przy tym, że decyzje o przyznaniu dostępu do leku nie należą już do Ministerstwa Zdrowia, tylko do świadczeniodawców, czyli placówek medycznych. W okresie od 1 stycznia 2021 do 31 sierpnia 2022 r. dostęp przyznano 3041 osobom, w tym 401 dzieciom. W 2022 r. kwota finansowania w ramach procedury RDTL wynosiła 180 mln zł.

Począwszy od 18 września 2023 r. obowiązuje nowa lista leków, które nie podlegają finansowaniu ze środków publicznych w ramach RDTL. Z procedury wykluczono tym razem 89 pozycji. To o jedną mniej niż na wcześniejszym wykazie, który obowiązywał od 15 sierpnia, oraz o 38 mniej niż zawierał ten wydany przedtem (było na nim aż 128 niedostępnych produktów leczniczych).

W aktualnym wykazie zniknęły pewne leki, które były niedostępne w RDTL, a pojawiły się nowe. Znajdują się tam przede wszystkim środki na choroby nowotworowe, autoimmunologiczne czy hematologiczne.

Na wrześniowej liście leków niefinansowanych w ramach RDTL znalazły się następujące leki w wyszczególnionych wskazaniach (które można sprawdzić w informacji Ministerstwa Zdrowia):

• Adynovi,
• Afinitor,
• Aimovig,
• Ajovy,
• Berinert 2000,
• Berinert 3000,
• Brineura,
• Brukinsa,
• Beovu,
• Bylvay,
• Cablivi,
• Cabometyx,
• Cresemba,
• Crysvita,
• Darzalex,
• Elmiron,
• Emgality,
• Enbrel,
• Enhertu,
• Erlotinibn Krka,
• Erlotinibn Mylan,
• Erlotinibn Vipharm,
• Fotivda,
• Humira,
• Imbruvica,
• Jakavi,
• Kanuma,
• Ketokonazol HRA,
• Keytruda,
• Koselugo,
• Kyprolis,
• Lamzede,
• Lenvima,
• Lojuxta,
• Lonquex,
• Luxturna,
• Lynparza,
• MabThera,
• Mekinist,
• Metopirone,
• Myalepta,
• Mylotarg,
• Naglazyme,
• Nerlynx,
• Nexviadyme,
• Ocaliva,
• Onivyden pegylated liposomal,
• Opdivo,
• Ozurdex,
• Phesgo,
• Polivy,
• Raxone,
• Respreeza,
• Rinvoq,
• Rybrevant,
• Saphnelo,
• Sarclisa,
• Skilarence,
• Tafinlar,
• Tecentriq,
• Trepulmix,
• Tysabri,
• Verquvo,
• Verzenios,
• Voxzogo,
• Vyndaqel,
• Xgeva,
• Xospata,
• Xtandi,
• Yervoy,
• Zejula,
• Zolgensma.

Aby uzyskać ratunkowy dostęp do leczenia, konieczne jest spełnienie wszystkich warunków. Są to:

• uzasadniona potrzeba zastosowania leku niefinansowanego w danym wskazaniu ze środków publicznych, która wynika ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej,
• lek jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta we wskazaniu występującym u jednostkowych osób,
• wyczerpane u pacjenta wszystkie możliwe technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, które są dostępne do zastosowania w tym wskazaniu,
• pacjent otrzymał pozytywną opinię konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny albo konsultanta wojewódzkiego w tej dziedzinie, zawierającą ocenę zasadności zastosowania danego leku u pacjenta,
• lek jest dopuszczony do obrotu lub w nim pozostaje i jest dostępny na rynku.

Finansowanie szpitalom leczenia indywidualnych pacjentów wymaga złożenia przez nie niezbędnej dokumentacji. Terapia może mieć miejsce tylko w takich placówkach, czyli w szpitalach: III stopnia, ogólnopolskich, onkologicznych, dziecięcych i pulmonologicznych. Więcej informacji jest dostępne na stronie RDTL.

„Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym niepodlegającym finansowaniu w ramach procedury RDTL (znajdującym się na poniższym wykazie) przed wpisaniem go na wykaz, mają prawo do kontynuacji leczenia, pod warunkiem udowodnienia przez prowadzącego lekarza specjalistę skuteczności dotychczasowego leczenia – podaje Polskie Towarzystwo Koderów Medycznych.

Według informacji MZ pozytywne efekty leczenia muszą być poświadczone w indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta poprzez odpowiednie wpisy wraz z wynikami badań.