Ten lek to zagrożenie dla dziecka. Ostrzeżenie dla mężczyzn – przyszłych ojców. Nie wolno przyjmować go w określonym czasie przed poczęciem

Mężczyźni powinni ostrożnie stosować lek na padaczkę w postaci walproinianu (związków kwasu walproinowego). Nowe zalecenia dotyczące jego stosowania wydał w komunikacie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA)

Ostrzeżenie dotyczy potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka.

Podstawą jest retrospektywne badanie obserwacyjne EUPAS34201, które zostało przeprowadzone przez firmy farmaceutyczne w krajach skandynawskich – Danii, Szwecji i Norwegii. Sugeruje ono zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych (NDD, ang. neurodevelopmental disorders) u dzieci w wieku od urodzenia do 11 lat, których ojcowie byli leczeni walproinianem w monoterapii we wskazanym okresie. Stan ich zdrowia porównano z dziećmi poczętymi przez mężczyzn leczonych w monoterapii lamotryginą lub lewetyracetamem.

Zobacz: Atak padaczki trudno jest przewidzieć

Chociaż badanie nt. bezpieczeństwa kwasu walproinowego miało swoje ograniczenia i ryzyko wad neurorozwojowych u dzieci nie zostało potwierdzone, jest ono możliwe, dlatego ostrzeżenia dla mężczyzn są jak najbardziej konieczne.

Aby uniknąć powikłań związanych z leczeniem, należy trzymać się nowych zaleceń:

• u pacjentów płci męskiej leczenie walproinianem powinno było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
• lekarz przepisujący kwas walproinowy powinni poinformować leczonych mężczyzn o potencjalnym ryzyku i omówić potrzebę rozważenia skutecznej antykoncepcji również dla partnerki. Powinna być ona stosowana podczas stosowania walproinianu i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii;
• terapia walproinianem u mężczyzn powinna być regularnie kontrolowana przez przepisujących go lekarzy, by ocenić, czy pozostaje najodpowiedniejszą metodą leczenia dla danego pacjenta;
• jeżeli mężczyzna planujące poczęcie dziecka, należy rozważyć i omówić z pacjentem alternatywne, indywidualne możliwości leczenia, w razie potrzeby zasięgając porady specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
• pacjenci nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia i przez min. 3 miesiące po jego zakończeniu;
• pacjenci powinni otrzymać przewodnik dla pacjentów.

Zlecono także aktualizację druków informacyjnych wszystkich produktów leczniczych zawierających walproinian.

URPL przypomina, że walproinian powoduje opóźnienia wczesnego rozwoju nawet u 30-40 proc. dzieci, gdy jest podawany w monoterapii kobietom. Badania takich dzieci w wieku przedszkolnym wykazują zaburzenia takie, jak późniejsze rozpoczęcie mówienia i chodzenia, mniejsza sprawność intelektualna, niska sprawność językowa związana z mówieniem i rozumieniem, a także problemy z pamięcią.

Źródło: Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych