Amerykański gigant farmaceutyczny Pfizer twierdzi, że jego szczepionka, którą opracowano przy współpracy z niemiecką BioNTech, jest bezpieczna i wytwarza silną odpowiedź immunologiczną u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Wynika to z badań klinicznych.
Wiadomość ta powinna zainteresować szczególnie rodziców, którzy chcą jak najszybciej zaszczepić swoje dzieci, ponieważ rozpoczął się nowy rok szkolny w warunkach, w których dominuje Delta, najgroźniejszy wariant koronawirusa. Liczba zachorowań na Covid dzieci w Stanach Zjednoczonych wciąż pozostaje na niepokojąco wysokim poziomie.
Dane z badań klinicznych, które obejmowały ponad 2200 dzieci, zostaną przekazane amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz innym organom nadzoru zdrowia „tak szybko, jak to możliwe”, podały firmy.
Dyrektor generalny Pfizera, Albert Bourla, powiedział niedawno, że jego firma może przesłać dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 11 lat do końca września. Jeśli FDA przystąpi do sprawdzania tak szybko, jak w przypadku danych dla tej grupy wiekowej, dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat, szczepionka może być dostępna przed Halloween.
W zależności od tego, jak długo FDA zajmie rozpatrzenie wniosku, niezależnie od tego, czy będzie to przegląd czterotygodniowy, czy sześciotygodniowy, szczepionka może być dostępna dla dzieci już pod koniec października” lub na początku listopada, powiedział stacji CNBC Scott Gottlieb, członek zarządu Pfizera i były szef FDA.
Firmy przetestowały dwudawkowy zestaw 10 mikrogramów – około jednej trzeciej dawki stosowanej u nastolatków i dorosłych – podawanych w odstępie trzech tygodni. Szefowie Pfizera twierdzą, że szczepionki były dobrze tolerowane i wywoływały wysoką odpowiedź immunologiczną, a skutki uboczne porównywalne były do tych obserwowanych w badaniu osób w wieku od 16 do 25 lat.
Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC) najczęściej występujące skutki uboczne szczepionki u nastolatków i dorosłych, to zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, gorączka oraz nudności.
Chcemy rozszerzyć ochronę zapewnianą przez szczepionkę na tę młodszą populację, pod warunkiem uzyskania zezwolenia od regulatora, zwłaszcza gdy śledzimy bardzo szybkie rozprzestrzenianie się wariantu Delta koronawirusa i znaczne zagrożenie, jakie stanowi on dla dzieci”, zawarł Bourla w komunikacie prasowym, w którym ogłosił wyniki badań klinicznych szczepionki.
Firmy nie ujawniły wielu szczegółów dotyczących badania, w tym tego, czy którekolwiek z dzieci biorących udział w tych testach doświadczyło zapalenia mięśnia sercowego, rzadkiej choroby serca obserwowanej u niewielkiej liczby nastolatków i młodych dorosłych.
Do tej pory szczepionka koronawirusowa Pfizer-BioNTech została dopuszczona przez FDA dla osób w wieku 12 lat, podczas gdy szczepionki Moderna i Johnson & Johnson zostały dopuszczone dla osób dorosłych.
Oczekuje się, że FDA wyda wkrótce decyzję, które grupy będą uprawnione do otrzymania trzeciej dawki lub zastrzyku przypominającego szczepionki Pfizer. Komitet doradczy FDA jednogłośnie zalecił zastrzyki przypominające Pfizer osobom w wieku 65 lat i starszym oraz innym zagrożonym zakażeniom Amerykanom.
Pod koniec października Pfizer spodziewa się opublikować dane z badań klinicznych na temat skuteczności szczepionki przeciwko Covid dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
