Lek na tarczycę wycofany z obrotu przez GIF. Może zagrażać zdrowiu pacjentów. Sprawdź, czy nie masz go w domu

Pod koniec lutego (21.02.2023) Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 5 partii leku na tarczycę Tirosint Sol. Lek ten zawiera hormon tarczycy – lewotyroksynę i jest stosowany m.in. w leczeniu niedoczynności tarczycy. Obecnie GIF wycofuje kolejne 10 serii tego leku. Decyzja z dnia 8 marca 2023 ma rygor natychmiastowej wykonalności.

GIF obecnie wycofuje z obrotu na terenie całego kraju następujące serie leku:

• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii: 220421, data ważności: 31.10.2023
  numer serii: 220663, data ważności: 31.12.2023
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii: 220422, data ważności: 31.10.2023
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii: 220555, data ważności: 30.11.2023
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii: 220559, data ważności: 30.11.2023
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii: 220651, data ważności: 31.12.2023
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii: 220653, data ważności: 31.12.2023
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii: 220659, data ważności: 31.12.2023
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii: 220754, data ważności: 31.01.2024
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii: 220861, data ważności: 28.02.2024

Poprzednie, wycofane 21 lutego partie leku to:

• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii 220551, data ważności: 30.11.2023,
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii: 220554 data ważności: 30.11.2023,
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii: 220557, data ważności: 30.11.2023,
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii 220657, data ważności: 31.12.2023,
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
  numer serii: 220753, data ważności: 31.01.2024.

W przypadku wszystkich serii leku podmiot odpowiedzialny to: IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy

Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku – uzasadnia swoją decyzję GIF.

Tirosint Sol to lek, którego substancją czynną jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4). Ma on identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy. Lek ma postać ampułek z roztworem, które po rozcieńczeniu z wodą przyjmuje się doustnie na czczo przed pierwszym posiłkiem.

Czytaj także: Uszkodzenie narządów jeszcze rok po COVID-19. Trzy na pięć osób z długim COVID-19 ma uszkodzony przynajmniej jeden organ

Lek jest stosowany:

• jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku jego niedoboru z powodu nieprawidłowej czynności tarczycy,
• w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnościa tarczycy,
• w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji,
• jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
• w teście supresyjnym tarczycy.

Powodem wycofania leku jest wykrycie obniżonej zawartości substancji czynnej w wycofanych seriach produktu. Przyjęcie zbyt małej dawki leku może zagrażać zdrowiu pacjenta. GIF przeprowadził analizę wyżej wymienionych serii leku Tirosint Sol i zdecydował o ich wycofaniu po wcześniejszym otrzymaniu powiadomień od amerykańskiego i hiszpańskiego organu nadzorującego produkty farmaceutyczne:

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert z organu amerykańskiego (U.S. Food and Drug Administration) informujący o prewencyjnym wycofaniu przez firmę IBSA Pharma Inc. na rynku amerykańskim wskazanych serii produktu leczniczego TIROSINT SOL, roztwór doustny, w związku ze spadkiem zawartości substancji czynnej poniżej limitu.

Dodatkowo, do Głównego Inspektoratu Framaceutycznego wpłynął Rapid Alert klasy II z organu hiszpańskiego (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), dotyczący wycofania na rynku hiszpańskim wskazanych serii ww. produktu leczniczego wystepującego pod nazwą SOLSINT, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, w związku z uzyskaniem wyników poza specyfikacją w zakresie zawartości Lewotyroksyny – czytamy w decyzji z dn. 21 lutego br.

Czytaj także: Po tych kroplach do oczu pięć osób straciło wzrok. FDA ostrzega przed „sztucznymi łzami”. Mogą być skażone bakteriami

Jak poinformował GIF, obniżona zawartość substancji czynnej w wymienionych seriach leku Tirosint Sol stwarza ryzyko dla zdrowia pacjenta wynikające ze zmniejszonej skuteczności działania leku.