To będzie największa od 20 lat reforma unijnego prawa o lekach. Eksperci chwalą polski rząd. Co dokładnie ma się zmienić?

Parlament Europejski i Rada UE osiągnęły porozumienie w sprawie pakietu farmaceutycznego, stanowiącego największą od ponad 20 lat reformę unijnego prawa dotyczącego leków.

Uzgodnione rozwiązania uwzględniają postulaty przedsiębiorców, wzmacniając konkurencję na rynku i poprawiając dostęp pacjentów do terapii.

Jednym z kluczowych elementów uzgodnionego kompromisu jest skrócenie maksymalnego okresu wyłączności rejestracyjnej leku do 11 lat, wobec 13 lat proponowanych pierwotnie przez Komisję Europejską, przy jednocześnie obowiązującej 25,5-letniej ochronie patentowej i SPC.

Nowe przepisy umożliwiają producentom leków konkurujących ceną prowadzenie w okresie ochrony patentowej działań przygotowawczych – w tym badań, ocen technologii medycznych oraz negocjowanie warunków refundacji z Ministerstwem Zdrowia – tak aby mogły one wejść na rynek natychmiast po wygaśnięciu monopolu.

– To ogromny sukces polskiego rządu, który w ramach naszej prezydencji doprowadził do kompromisu państw członkowskich w sprawie największej od dwóch dekad reformy prawa farmaceutycznego UE, oraz europosła Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji Zdrowia Parlamentu Europejskiego – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF). - Wspieraliśmy te działania na forum europejskim, bo szybsze wprowadzenie konkurencji przekłada się na oszczędności NFZ i realne zwiększenie dostępności terapii.

Pakiet farmaceutyczny reguluje m.in.

• zasady dopuszczania leków do obrotu,

• monitorowanie bezpieczeństwa,

• reagowanie na niedobory,

• a także ramy własności intelektualnej

Reforma ma zwiększyć konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego, zapewnić pacjentom sprawiedliwy dostęp do terapii w całej UE oraz zwiększyć przewidywalność regulacyjną dla przedsiębiorców.

W prace nad kształtem reformy aktywnie zaangażowane były PZPPF oraz Konfederacja Lewiatan,które na forum krajowym i europejskim konsekwentnie podnosiły potrzebę zachowania równowagi między ochroną innowacji a interesem pacjentów i systemów ochrony zdrowia publicznego. Działania te miały charakter wielotorowy i obejmowały także prace Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (EKES), który w swoich opiniach podkreślał znaczenie konkurencji, a także potrzebę poprawy dostępności, przystępności cenowej oraz bezpieczeństwa dostaw leków w UE.

- Uzgodniony pakiet farmaceutyczny pokazuje, że w europejskim procesie legislacyjnym potrafimy łączyć różne perspektywy: państw członkowskich, instytucji UE, biznesu i pacjentów - podkreśla Kinga Grafa, zastępczyni dyrektor generalnej ds. europejskich Konfederacji Lewiatan. - Od początku zabiegaliśmy o rozwiązania, które przyspieszą dostęp do terapii, a jednocześnie zapewnią przewidywalność regulacyjną dla firm. Ważne jest także to, że reformie towarzyszy Critical Medicines Act – akt, który wzmacnia bezpieczeństwo dostaw leków krytycznych i wspiera odbudowę produkcji w Europie, w tym w Polsce. Te dwa procesy razem tworzą bardziej odporny na kryzysy, konkurencyjny i zorientowany na pacjenta system lekowy w UE.

Nowe przepisy wzmacniają rolę konkurencji jako kluczowego mechanizmu poprawy dostępności leczenia i racjonalizacji wydatków publicznych. Jak podkreślają przedstawiciele branży, umożliwienie wcześniejszego przygotowania wejścia leków konkurujących ceną ograniczy presję monopolistyczną i przyczyni się do szybszego obniżania cen terapii po wygaśnięciu ochrony patentowej.

Porozumienie zawarte między Parlamentem Europejskim a Radą UE musi jeszcze zostać formalnie zatwierdzone i opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE. Przedsiębiorcy liczą na sprawne wdrożenie przepisów, które w dłuższej perspektywie przyniosą korzyści pacjentom, płatnikom publicznym i stabilności systemów ochrony zdrowia.

Źródło: Konfederacja Lewiatan

Czytaj też: Jak i kiedy stosować probiotyki? Specjalistka wyjaśnia