Leki wycofane z aptek WRZESIEŃ 2022. Sprawdź listę i usuń te lekarstwa ze swojej apteczki. GIF je wycofał, bo zagrażają zdrowiu i życiu

Główny Inspektor Farmaceutyczny we wrześniu 2022 roku wycofał z aptek produkt leczniczy Menaright Forte, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 2 mg/0,2m. Powodem decyzji są zgłoszenia dotyczące trudności w otwieraniu ampułek oraz stwierdzenie przez personel medyczny większej zawartości roztworu w ampułce.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej ww. serii produktu leczniczego Menaright Forte z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu, w związku ze zgłoszeniami reklamacyjnymi od odbiorców, dotyczącymi trudności w otwieraniu ampułek przedmiotowego produktu leczniczego.

Ponadto, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej „WIF”) w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii produku z Centralnej Apteki Szpitalnej Szpitala Wojewódzkiego z siedzibą
w Poznaniu. Powodem zgłoszenia było stwierdzenie przez personel medyczny większej zawartości roztworu w ampułce oraz brak możliwości otwarcia ampułek – używając siły niezbędnej do ich otwarcia. Opakowanie szklane kruszy się, a szkło w sposób niekontrolowany zostaje w palcach i wewnątrz ampułki - informuje GIF.

GIF wycofał z aptek Heviran, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu opryszczki.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja wskazująca na wystapienie wady jakościowej, dotyczącej umieszczenia w części opakowań produktu leczniczego Heviran, 400 mg, tabletki powlekane, druku informacyjnego (ulotki dla pacjenta) w języku litewskim, przeznaczonego dla leku Furosemid Polpharma, 40 mg, tabletki. Powyższa informacja został przeanalizowana i potwierdzona przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Kielcach oraz przez podmiot
odpowiedzialny. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego - informuje GIF.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. o stwierdzeniu w badaniach stabilności wyniku poza limitem specyfikacji w zakresie parametru cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym dla produktu leczniczego Vitaminum C Teva (Acidum ascorbicum), numer serii: X05459A, termin ważności: 03.2023, roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml, a co za tym idzie o zaistnieniu podstaw do wycofania przedmiotowego produktu leczniczego z obrotu na terenie całego kraju - poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego.

Lek Amiodaron hameln stosuje się w leczeniu nieregularnej czynności serca, nazywanej arytmią. Działanie amiodaronu polega na kontrolowaniu pracy serca, jeżeli nie jest ona prawidłowa. Amiodaron hameln podaje się wtedy, gdy potrzebne jest szybkie działanie leku lub jeśli przyjmowanie tabletek jest niemożliwe.

- Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło powiadomienie w systemie Rapid Alert o wycofaniu z obrotu serii 139503A produktu leczniczego Amiodaron Hameln w związku z zaobserwowaniem zwiększonej krystalizaji produktu. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GGIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii Amiodaronu - informuje GIF.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w lipcu podjął decyzję o wycofaniu z aptek leku Tadalafil Aristo. Tadalafil Aristo jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu ww. serie produktów leczniczych. Powodem jest stwierdzenie niezgodności występujących u jednego z wytwórców produktu leczniczego w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych, skutkujących zawieszeniem certyfikatu GMP.

Zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego zostało poparte opinią wytwórcy/importera Aristo Pharma GmbH (Berlin, Niemcy), ktory zaleca wszystkim podmiotom odpowiedzialnym biorącym udział w procedurze europejskiej rejestracji ww. produktu leczniczego wycofanie z obrotu.

- W związku z powyższym należało uznać za uprawdopodobnione na dostecznym poziomie stanowisko, że nie można wykluczyć, iż pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta - poinformował GIF.

W lipcu 2022 roku GIF wydał decyzję w sprawie wycofania z aptek leku Structum, stosowanego uzupełniająco w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.

Powodem wycofanie leku była jego wada jakościowa. Stwierdzono wyniki poza specyfikacją dla parametru TAMC (całkowita liczba bakterii tlenowych) oraz wykazano obecność lub prawdopodobieństwo wystąpienia Bacillus Cereus.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję w sprawie wycofania z aptek leku Angusta, który jest stosowany do rozpoczęcia procesu porodu.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Osoby Wykwalifikowanej w Norgine B.V. z siedzibą w Holandii, dotycząca stwierdzenia podczas rutynowego badania stabilności wyniku poza specyfikacją w zakresie nieznanego zanieczyszczenia dla serii B26442 produktu leczniczego Angusta (Misoprostolum) 5 mcg tabletki, przeznaczonej na rynek włoski,
wyprodukowanej z serii produktu luzem B26156 - poinformował GIF.

W ramach działań zapobiegawczych Norgine B.V. zaproponowało wycofanie z obrotu serii B26789, przeznaczonej na rynek polski, wytworzonej z serii produktu luzem B26156. Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla nieznanego zanieczyszczenia oraz wpływ niezgodności na jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania, nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w trosce o zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów nakazuje wycofanie lekarstw ze sprzedaży w aptekach. Sprawdź listę wycofanych leków z aptek w całej Polsce przez GIF. Ich zażywanie może być niebezpieczne. Powody, dla których leki zostały wycofane z obrotu w aptekach w całej Polsce, są poważne. Czasem są to zanieczyszczenia, innym razem wady jakościowe. Środki te nie spełniały norm nałożonych przez GIF, dlatego tych leków nie kupisz już w aptece. Co jednak najważniejsze, jeśli masz je w apteczce, pod żadnym pozorem ich nie używaj.

GIF poinformował o wycofaniu z aptek partii leku Sermion, stosowanego w leczeniu łagodnego i umiarkowanego otępienia. Nicergolina poprawia warunki metaboliczno-hemodynamiczne w mózgu. Wykazuje także właściwości antyagregacyjne i korzystnie zmienia właściwości hemoreologiczne. Jest wydalana w postaci metabolitów, głównie przez nerki, w minimalnych ilościach z kałem. Czemu wycofano lek?

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego Upjohn EESV o zasadności wycofania z obrotu produktu leczniczego SERMION (Nicergolinum), 30 mg, tabletki powlekane o numerze serii EP8908. Przyczyną wycofania jest nieprawidłowa data ważności zawarta w kodzie 2D nadrukowanym na opakowaniu, która jest niezgodna z datą ważności wprowadzoną do Krajowego Systemu Weryfikacji Leków - tłumaczy GIF.

13 czerwca 2022 roku GIF podjął decyzję o wycofaniu syropu Lactulose, stosowanego w leczeniu zaparć oraz zapobieganiu i leczeniu encefalopatii wątrobowej. Powodem wycofania jest zanieczyszczenie mikrobiologiczne.

Wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższej sprawie było wynikiem zgłoszenia przez wytwórcę substancji czynnej nieoczekiwanego wyniku poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych. Podmiot odpowiedzialny, na podstawie uzyskanych od wytwórcy substancji czynnej informacji, uznał, iż zachodzą podstawy do rozważenia
przez kompetentny organ zasadności prewencyjnego wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego Lactulose-MIP - poinformował GIF

Druga partia tego leku została wycofana z powodu wykrycia wady jakościowej.

GIF 2 maja 2022 roku podjął decyzję o wycofaniu z aptek leku Sumilar HCT. Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Kielcach o otrzymaniu z apteki zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego Sumilar HCT nr serii 12574261, w związku ze zidentyfikowaniem wewnątrz blistra kapsułek o nieprawidłowym wyglądzie w zakresie barwy.

W związku z podejrzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu uzyskania wyjaśnień od podmiotu odpowiedzialnego

- poinformował GIF.

Wcześniejsza decyzja GIF dotyczy maści Hemkortin-HC, który jest wskazany w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, przewlekłych i ostrych stanów zapalnych odbytu, szczeliny odbytu, świądu odbytu.

14 kwietnia 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek o wycofanie z obrotu serii D0222 produktu leczniczego Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g , maść, opakowanie 30 g, uzupełniony następnie kolejnymi pismami podmiotu odpowiedzialnego.

- Wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższej sprawie było wynikiem błędu w nadruku mocy substancji czynnych na opakowaniu bezpośrednim. Błędny zapis znajduje się na pojedynczych tubach, a więc dotyczy niektórych opakowań bezpośrednich -

poinformował GIF.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

- Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu ww. serii produktów leczniczych, w związku ze stwierdzeniem obecności zanieczyszczenia (N-Nitroso-quinapril) powyżej dopuszczalnego dziennego limitu spożycia -

poinformował GIF o powodach decyzji wycofania Accupro.

Accupro jest wskazany w leczeniu: nadciśnienia tętniczego samoistnego (monoterapia lub leczenie skojarzone) oraz zastoinowej niewydolności serca (leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi i/lub glikozydami naparstnicy).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofano wcześniej:

• Glicerynę 85 %,
• Netspot,
• Biotrakson,
• Vigantol.

Wcześniej wycofano lek Avortox. To lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej: „Prezesem Urzędu”, zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Atorvox, tabletki powlekane, 40 mg, nr pozwolenia 12181, w związku z błędem w oznaczeniu mocy produktu leczniczego na opakowaniu
zewnętrznym.

Prezes Urzędu wskazał, że aktualny projekt graficzny opakowania zewnętrznego ww. produktu leczniczego zawiera prawidłową informację o mocy produktu leczniczego, tj. 40 mg zamieszczoną na trzech ścianach opakowania zewnętrznego oraz jednocześnie błędną informację o mocy 20 mg, umieszczoną na jednej z bocznych ścianek opakowania. Opisany powyżej błąd na opakowaniu zewnętrznym może prowadzić do błędnego wydawania produktu leczniczego z apteki, co w ocenie Prezesa Urzędu może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego i stanowi przesłankę do wycofania błędnie oznakowanego produktu leczniczego z obrotu.

Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku Prezesa Urzędu i wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Atorvox, 40 mg, tabletki powlekane, nr serii 21212. W przedmiotowym zakresie Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, iż seria 21212 produktu leczniczego Atorvox, 40 mg, tabletki powlekane, została wprowadzona do obrotu (okoliczność bezsporna). Tym samym należało uznać za uprawdopodobnione, iż opisany powyżej błąd na opakowaniu zewnętrznym ww. produktu leczniczego może prowadzić do błędnego wydawania ww. produktu leczniczego z apteki pacjentom, a następnie może powodować niewłaściwe jego przyjmowanie (dawkowanie) przez pacjentów w sposób niezgodny z ordynacją lekarską, co może stwarzać zagrożenie dla życia lub zdrowia poszczególnych pacjentów

- poinformował GIF

Decyzją z 17 marca 2022 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek lek APAP Intense o numerze serii P2009118 i dacie ważności 2023-06-30.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0082-22 z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały, iż próbka ww. produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu, w zakresie parametru wygląd. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

- poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Wcześniej, decyzją z 11 marca 2022 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek lek Vigantol o serii 19KQ193 z datą ważności 31 października 2024 roku.

Powodem wycofania leku Vigantol jest "stwierdzenie w trakcie prowadzonych badań stabilności produktu leczniczego wyniku poza specyfikacją, w zakresie parametru zawartości substancji czynnej".

Vigantol jest stosowany w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych, zapobieganiu krzywicy u wcześniaków, zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych, zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych i leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych.

Jak poinformował Główny Inspektor Farmaceutyczny powodem wycofania tego leku jest jego wada jakościowa. Z obrotu wycofano opakowania po 28 i 42 tabletek. Szczegóły dotyczące wycofanych serii w naszej galerii.

31 grudnia 2021 roku GIF poinformował o wycofaniu leku Polopiryna Max Hot.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Polopiryna Max Hot. Przyczyną decyzji o wycofaniu przedmiotowego produktu leczniczego jest potwierdzenie w badaniach stabilności podwyższonej zawartości kwasu salicylowego. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego

- poinformował GIF.

27 grudnia 2021 roku GIF wydał decyzję dotyczącą wycofania z obrotu popularnego leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Chodzi o lek Tabex. Jakie są powody tej decyzji?

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków z którego wynika że badana próbka produktu Tabex 1,5 mg, tabletki powlekane o numerze serii 31120 nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie parametru zawartości zanieczyszczeń (w zakresie zawartości N – formylcitisine)

- informuje GIF

W wyniku złożonych wyjaśnień podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (KRS nr 0000372245) potwierdził uzyskany wynik i poinformował o potrzebie wycofania z obrotu na terenie całego kraju przedmiotowej serii produktu leczniczego.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

GIF wycofał również kolejną partię leku Tabex.

- Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dn. 27 grudnia 2021 r. wycofał z obrotu produkt leczniczy Tabex o nr serii 31120. Podstawą wycofania było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru zanieczyszczenie N – formylcytysine w badaniach przeprowadzonych w ramach kontroli planowej w Narodowym Instytucie Leków oraz w badaniach przeprowadzonych przez wytwórcę

- informuje GIF.

Kolejną decyzję w sprawie wycofania tego leku podjęto 5 stycznia 2022 roku.

Lek Elenium wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, umiarkowanie nasenne, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wady jakościowej produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane, 5 mg, 20 tabletek drażowanych, numerserii: 50120, termin ważności: 12.2023, w związku ze stwierdzeniem wyniku poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności w warunkach normalnych, po 18 miesiącach sezonowania dla parametru: stopień uwalniania substancji czynnej (Chlordiazepoxidum). Jednocześnie Spółka TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLFA” S.A. z siedzibą w Warszawie zawnioskowała o wycofanie z obrotu na terenie całego kraju przedmiotowej serii produktu leczniczego. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

- poinformował Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Wcześniej Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o decyzji z 8 listopada dotyczącej wycofania z obrotu leku Ikervis
Powodem wycofania leku jest wada jakościowa polegająca na wykryciu kryształów substancji czynnej w leku.

Sprawdź listę leków wycofanych ze sprzedaży w aptekach
Leki prezentujemy w galerii zdjęciowej

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja od Europejskiej Agencji Leków o wykryciu kryształów substancji czynnej w określonych seriach produktu leczniczego Ikervis, 1 mg/ml krople do oczu, emulsja. Następnie osoba fizyczna działająca na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego poinformowała tutejszy organ o wykryciu wady jakościowej w produkcie leczniczym Ikervis o numerze serii 4N78E i złożyła wniosek o wycofanie przedmiotowej serii z obrotu. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego

- informuje GIF.

To popularny preparat stosowany do znieczulania podczas drobnych zabiegów.

Przyczyną wycofania jest wada jakościowa.

W dniu 19.10.2021 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej WIF) w sprawie zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Thioealth (Tiopental sodium), proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1 g numer serii: A0402001, data ważności: 30.06.2023. Zgłoszenia dokonał kierownik apteki szpitalnej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły obecność w 1 fiolce ww. produktu leczniczego kawałka szkła. Ww. produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej natomiast został sprowadzony na podstawie zgody Ministra Zdrowia DOP/00432/20 na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z art. 4 ust. 8 u.p.f. Powyższe informacje zostały potwierdzone przez kierownika hurtowni farmaceutcznej Salus International Sp. z o.o.

- poinformował GIF.

Jakie jeszcze leki wycofano z aptek na mocy decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego? Przekonacie się, przeglądając naszą galerię.