Kosmetyczka to nie lekarz. Czy większość salonów urody wkrótce zniknie z rynku? O zapowiedzi zmian w polskim prawie

Pod koniec 2019 roku do publicznych konsultacji trafił projekt nowelizacji „Ustawy o wyrobach medycznych” z 2010 roku, przygotowany na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE ws. wyrobów medycznych.

Wyrób medyczny to zgodnie ze (skróconą) definicją rządowej strony urpl.gov.pl narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł przeznaczony do stosowania w diagnostyce lub terapii u ludzi w celu:

• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
• regulacji poczęć.

Wyrób medyczny nie osiąga przy tym „zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami”.

W definicję wyrobu medycznego wpisują się więc m.in. stosowane w kosmetologii, czyli medycynie lekarskiej, oraz medycynie estetycznej:

• wypełniacze takie jak kwas hialuronowy,
• inne preparaty stosowane w formie iniekcji, np. przeznaczone do mezoterapii, w tym pobrane od pacjenta osocze bogatopłytkowe, botoks czy barwniki stosowane do wykonywania makijażu permanentnego,
• implanty, nici liftingujące i inne produkty wprowadzane poprzez nakłucie lub nacięcie tkanek.

Nowelizacja ustawy przewiduje przede wszystkim:

• wyznaczenie organu kontrolującego w postaci Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o szerokim spektrum uprawnień (z wycofaniem z obrotu i użycia konkretnych produktów),
• wprowadzenie konieczności udostępniania pacjentom informacji nt. wszczepionych produktów,
• wprowadzenie zakazu używania zregenerowanych wyrobów jednorazowych,
• wprowadzenie zasad reklamowania takich wyrobów i związanych z nimi usług.

Do tego projektu zostały jednak zgłoszone uwagi w formie „Raportu regulacyjnego”, opracowanego przez Koalicję Medycyny Estetycznej, w której skład wchodzi Polskie Towarzystwo Dermatologiczne, Stowarzyszenie Lekarzy Dermatologów Estetycznych i Polskie Towarzystwo Medycyny Estetycznej i Anti-Aging.

Usankcjonowanie tych postulatów wiązałoby się w praktyce z wprowadzeniem zakazu wykonywania większości zabiegów dostępnych w salonach urody, a co za tym idzie – ogromnych zmian na polskim rynku usług kosmetycznych i medycyny estetycznej.

Proponowane przez zrzeszonych ekspertów zmiany mają objąć dodatkowe aspekty pracy polskich gabinetów zajmujących się poprawianiem urody z wykorzystaniem wyrobów medycznych.

Kontrowersyjne uwagi dotyczą m.in. możliwości wykonywania zabiegów powodujących lub mogących powodować przerwanie ciągłości powłok ciała. Powszechnie wiadomo, że takie ingerencje mogą powodować różne nieprzewidziane reakcje u pacjentów, którym może przeciwdziałać tylko lekarz.

Postulowano, by czynności takie, które są przeprowadzane obecnie przez kosmetyczki, były wykonywane jedynie przez lekarzy w celu ochrony zdrowia pacjenta. To wyłącznie oni mają mieć uprawnienia do używania konkretnych wyrobów medycznych, a naruszenie tych przepisów ma wiązać się z wprowadzeniem sankcji administracyjnych lub karnych.

Zabiegi prowadzone z naruszeniem ciągłości ciała to nie tylko „zastrzyki” i wszczepianie implantów, bo również makijaż permanentny, mezoterapia, depilacja woskiem, regulacja brwi, a nawet manicure klasyczny.

Do procedur takich należy też m.in. przekłuwanie uszu, a te mogące naruszać ciągłość skóry to również manualne oczyszczanie twarzy.

W projekcie „Raportu regulacyjnego” pojawia się też wzmianka nt. stosowanych w kosmetologii i medycynie estetycznej urządzeń oddziałujących na organizm za pomocą energii elektrycznej lub fal elektromagnetycznych bądź mechanicznych, których gęstość przekracza 1000 mW/cm kwadratowy w punkcie najsilniejszego oddziaływania na organizm.

Do wyrobów medycznych w postaci wspomnianych wyżej urządzeń, które już wkrótce mają być obsługiwane wyłącznie przez lekarzy, należy ogromna większość sprzętów stosowanych w nowoczesnych salonach urody, za pomocą których wykonuje się zabiegi takie jak m.in.:

• peeling kawitacyjny,
• mikrodermabrazja diamentowa,
• HIFU (fale ultradźwiękowe),
• radiofrekwencja (fale radiowe),
• zabiegi falą akustyczną,
• endermologia (masaż podciśnieniowy),
• IPL (depilacja światłem),
• zabiegi z wykorzystaniem lasera.

Proponowany zmiany legislacyjne prawdopodobnie sprawią, że jeszcze w tym roku z rynku może zniknąć aż 3/4 salonów kosmetycznych, co doprowadzi do zlikwidowania nawet 50 tysięcy miejsc pracy.

Jak wynika z niedawnej ankiety przeprowadzonej przez portal gabinetodzaplecza.pl, zabiegi naruszające ciągłość powłok ciała są wykonywane w 98 proc. badanych gabinetów. W Polsce takich miejsc jest około 30 tysięcy, natomiast w badaniu wzięli udział właściciele 1,2 tys. takich gabinetów.

Co może dziwić, projekt zmian w prawie nie dotyczy salonów tatuażu, a nawet stosowanych w nich barwników, podczas gdy wiadomo, że większość tych placówek może nie stosować tak rygorystycznych procedur i zasad higieny, co gabinety urody.

Jednocześnie żadne inne środowiska, w tym medyczne, nie domagały się dotąd wyeliminowania najpopularniejszych zabiegów wiążących się z naruszaniem skóry, zwłaszcza że są powszechnie uznawane za bezpieczne. Wiele zależy jednak od standardów higieny stosowanych w gabinetach kosmetologicznych i medycyny estetycznej – może to właśnie nimi powinni zająć się ustawodawcy?

ZOBACZ: Zabiegi medycyny estetycznej będą mogły być wykonywane jedynie przez lekarzy. Ekspert: dr n. med. Piotr Osuch, specjalista chirurgii plastycznej, dr Mateusz Mądry, radca prawny.